新基制药旗下注射用紫杉醇因不符合质量规范被限,供货或由恒瑞和石药替补

来源:新浪医药 | 发布时间:2020-03-27

摘要:国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室撤销新基注射用紫杉醇的中选资格。

3月25日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)》,今日,陕西省公共资源交易中心宣布将该产品暂停挂网。而就在药监局公告发布不久后,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室已撤销了新基注射用紫杉醇的中选资格。

在公告中,新基被限的原因基于国家药监局近期对Celgene公司位于美国伊利诺州的委托生产现场的检查,经检查发现该生产现场用于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据后续的供应省份划分,Celgene中标后负责向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)这10个地区供货。

此前发布的全国药品集采文件规定,全国实际中选企业为3家的,首年约定采购量为计算基数的70%,本轮采购周期原则上为2年。 按照国家集采办公室昨日晚间的公告,这10个地区的紫杉醇供货或由恒瑞和石药替补。其中,石药的中选价格更低,降幅更大,根据相关规则,或许更具优势。