四连发，CDE发布临床试验指导原则
来源：医麦客 | 发布时间：2026-08-31
摘要：2026年7月31日国家药监局药审中心集中发布4项临床试验相关指导原则，包括正式实施的《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》（2027年2月1日起适用于药品上市申请）、公开征求意见的《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》（规范脑胶质瘤药物临床研发路径）、《ICH M15：模型引导的药物研发指导原则实施建议及中文翻译稿》（明确公告发布6个月后相关新研究需适用该MIDD统一框架），以及药审中心联合器审中心发布的《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（强化药械协同审评、要求伴随诊断与药物同步开发申报），四项文件均围绕临床试验合规、技术标准化、审评效率提升展开，征求意见时限均为发布之日起1个月。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号）
发布日期：20260731
为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明（见附件1、2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成本报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交。
特此通告。
附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告
2.《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》填报说明
国家药监局药审中心
关于公开征求《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20260731
为推进脑胶质瘤治疗药物的临床研发，提升与申请人及研究者的沟通效率，我中心组织起草了《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：吕俊
联系方式：lvj@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年7月31日
关于公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知
发布日期：20260731
为进一步推进ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1.M15指导原则中文版
2.M15指导原则英文版
3.M15指导原则实施建议
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年7月31日
关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知
发布日期：20260731
为了进一步加强抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂设计开发与审评审批的协同性，器审中心与药审中心联合发起了协同审评机制的研究工作。在此基础上，两中心组织编写了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（附件1）。即日起在网上公开征求意见，征求意见期为一个月。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及联系方式：
器审中心：
联系人：李晓丽
电 话：010-86452548
邮 箱：lixl@cmde.org.cn
药审中心：
联系人：郝瑞敏
电 话：010-80995689
邮 箱：haorm@cde.org.cn
附件：1.抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）
2.意见反馈表
器审中心
药审中心
2026年
7月31日