摘要：2026年9月起，一批医药领域新规正式实施：全国层面，《国家基本药物目录（2026年版）》将药品总数扩至794种，更好保障群众基本用药需求，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》同步施行以推动生物医药创新，同时国家医保局要求各省原则上于9月底前出台全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付"白名单"；地方层面，辽宁要求药品经营企业自9月1日起对所有已赋码在售品种实行入出库扫码追溯，重庆与四川联合实施的药品经营企业暂停经营监管规定、宁夏出台的药品监管轻微违法不予处罚规定也均于9月1日起施行。
《国家基本药物目录（2026年版）》自2026年9月1日起施行
国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局三部门联合发布的《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称新版目录），自2026年9月1日起施行。新版目录共收录794种药品，较《国家基本药物目录（2018年版）》大幅扩容，更好满足群众疾病防治的基本用药需求。
新版目录分别收录化学药品和生物制品476种、中成药318种，覆盖各疾病系统临床主要病种。其中，化学药品和生物制品涵盖1180个病种，中成药涵盖63个功效分类。据国家卫生健康委初步测算，新版目录药品占全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的71%，充分体现了基本药物在临床用药中的重要地位和使用的广泛性、普遍性。
《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》自2026年9月1日起施行
国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称新修订《规范》），自今年9月1日起施行。新修订《规范》共6章54条。
新修订《规范》充分吸纳国际研发理念和技术更新，凝聚行业和监管共识，通过革新理念、优化管理引领研发生态建设，进一步支持我国生物医药产业创新发展。
2026年9月底前出台各省（区、市）统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单
《国家医保局办公室 财政部办公厅关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》规定，各省级医保部门要在现有政策基础上，结合当地实际，商财政等部门进一步研究规范职工医保个人账户支付范围管理。各省级医保部门原则上要于2026年9月底前出台全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单（以下简称白名单）。白名单内的，个人账户在定点零售药店可以支付；白名单外的，不予支付。列入白名单的，应是经药监部门正式批准注册或备案，可以在零售药店销售，并且与治疗密切相关、医疗属性强、价格适宜的药品、医疗器械和医用耗材。
地方新规
辽宁：2026年9月1日起，对已赋码的全部在售品种药品进行入出库扫码和追溯数据上传
《辽宁省药品监督管理局 辽宁省卫生健康委员会 辽宁省医疗保障局关于推进药品全品种全链条信息化追溯工作的通知》规定，药品持有人、境外药品上市许可持有人指定境内责任人和生产企业应当落实药品追溯主体责任，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供在产药品（原料药、医用氧、医疗机构制剂除外，中药饮片、中药配方颗粒追溯按国家要求另行通知）追溯信息，保证药品可追溯。
药品经营企业应自2026年9月1日起，对已赋码的全部在售品种药品进行入出库扫码和追溯数据上传。
全省三级公立医疗机构自2026年9月30日起，对已赋码的全部购进药品进行入库扫码和追溯数据上传；其他医疗机构逐步实现药品全品种扫码追溯。
《重庆市 四川省药品经营企业暂停经营监督管理规定》自2026年9月1日起施行
为规范重庆市、四川省（以下简称川渝两地）药品经营企业暂停和恢复经营行为，引导企业合规有序开展经营活动，防范药品质量安全风险，保障公众用药安全，同时提升川渝两地药品经营监管规范化、精细化水平，重庆市药监局、四川省药监局结合监管实际，制定了《重庆市 四川省药品经营企业暂停经营监督管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》自2026年9月1日起施行。
《规定》共19条，主要内容包括：一是明确暂停经营的情形；二是明确暂停经营的程序；三是明确恢复经营的程序；四是明确暂停经营期间的监管。
《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定》自2026年9月1日起施行
为推进实施宽严相济、包容审慎监管，规范药品（含医疗器械、化妆品）监管执法行为，保障严格规范公正文明执法，进一步优化营商环境，激发市场主体活力，促进医药产业高质量发展，坚持药品安全“四个最严”根本遵循，根据有关法律法规、规范性文件规定，结合宁夏回族自治区药品监管实际，宁夏回族自治区药监局制定《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定》（以下简称《规定》）。《规定》自2026年9月1日起施行，有效期至2031年8月31日。
《规定》明确了14项不予处罚事项，划分轻微不罚、无过错不罚、首违不罚三类适用场景，明确500元为“违法所得金额较小”量化认定标准等。