摘要：国家药监局信息中心发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，我国目前已建成含12项标准的药品追溯标准体系，此次修订从全链条覆盖、数据审核、追溯码管理、风险预警、数智化融合、安全等级升级六大维度完善要求，适用于药品全链条参与方合规建设，同时文中配套介绍了时空智友推出的支持国产化部署、多场景适配、全流程覆盖的医药信息化DHERP解决方案及相关智能仓储产品。
药品追溯是保障公众用药安全的重要防线。自2019年首次发布《药品追溯系统基本技术要求》以来，我国药品信息化追溯体系建设取得了显著进展。截至目前，已发布追溯相关标准12项，基本形成科学规范的追溯标准体系。
2026年8月3日，国家药监局信息中心正式发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
一、新标准有哪些核心要点？
修订征求意见稿规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求五大板块内容。以下是几个值得关注的亮点：
全链条覆盖，全程可追溯
标准要求药品追溯系统必须包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具备对追溯数据的采集、存储、管理和共享功能。这意味着从药品出厂到患者手中的每一个环节，都将被完整记录。
系统须对接药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，实现药品相关信息备案、追溯数据上报、追溯信息查询等功能。国家层面正在加快推进药品“全品种赋码、全链条扫码”。
数据审核更严格，信息更可靠
无论是企业入驻还是药品信息新增，系统都须基于国家药监局公开数据进行审核，审核通过后方可提供服务。企业信息变更、药品信息修改同样需要上传证明材料并经审核。这从源头上保障了追溯数据的真实性和权威性。
追溯码管理更规范，安全有保障
对于承担发码功能的追溯系统，要求发码机构必须为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系。追溯码发放前须向协同服务平台备案，确保唯一性。同时，追溯码在生成、传输、存储等环节须采用加密技术处理，防止数据泄露风险。
预警机制更完善，风险早发现
系统应具备风险预警和通知功能，为监管部门、药品生产企业、经营企业以及医疗机构等提供有效的风险预警信息。当上传的关联关系文件中包含已激活的追溯码时，系统须进行预警并协助查明原因。此外，系统还应建立负库存预警机制，防止出现库存异常。
拥抱数智化，多系统深度融合
新标准明确鼓励药品追溯系统探索应用数智技术，支持多码合一、多追溯系统合一，推动ERP（企业资源计划管理系统）、WMS（仓储管理系统）、SCM（供应链管理系统）、HIS（医院信息系统）等业务管理系统与追溯系统深度融合。
安全等级再升级
药品追溯系统须满足信息安全等级保护三级要求，实施多因素认证（如手机号+短信验证码、UKEY和密码等），遵循最小权限原则。同时鼓励定期进行第三方数据安全风险评估。
二、谁需要关注这份标准？
标准适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位及第三方技术机构等药品信息化追溯体系参与方。无论你是自建追溯系统，还是使用第三方提供的追溯服务，都需要对照标准进行合规建设。
当前，各地正在加快推进药品追溯体系建设。2026年1月1日起，药品批发企业、零售连锁总部及门店、医疗机构等已全面实现赋码药品扫码及数据上传。此次修订将进一步规范追溯系统的技术要求，为行业提供更清晰的建设指引。
三、药品追溯标准规范体系
截至目前，国家药监局已发布的12项药品追溯标准规范如下：
药品追溯基础通用标准（1-3项） ：规定了追溯体系的总体要求、追溯码编码原则和追溯系统的基本技术要求。
疫苗追溯数据及交换标准（4-5项）：针对疫苗管理的特殊性，专门提出了数据采集、存储和交换要求。
药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准（6-10项） ：其中4项数据集标准分别针对上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、消费者查询等不同环节，1项交换标准规定了系统间的数据交换技术要求。
补充标准（11-12项） ：于2022年发布，分别规范了追溯码的标识样式与位置以及消费者查询结果的显示方式。
《药品信息化追溯体系建设导则》
标准编号：NMPAB/T 1001—2019
类别：基础通用
发布日期：2019-04-19
《药品追溯码编码要求》
标准编号：NMPAB/T 1002—2019
类别：基础通用
发布日期：2019-04-19
《药品追溯系统基本技术要求》
标准编号：NMPAB/T 1003—2019
类别：基础通用
发布日期：2019-08-26
《疫苗追溯基本数据集》
标准编号：NMPAB/T 1004—2019
类别：疫苗追溯
发布日期：2019-08-26
《疫苗追溯数据交换基本技术要求》
标准编号：NMPAB/T 1005—2019
类别：疫苗追溯
发布日期：2019-08-26
《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
标准编号：NMPAB/T 1006—2019
类别：药品（不含疫苗）追溯
发布日期：2020-03-06
《药品经营企业追溯基本数据集》
标准编号：NMPAB/T 1007—2019
类别：药品（不含疫苗）追溯
发布日期：2020-03-06
《药品使用单位追溯基本数据集》
标准编号：NMPAB/T 1008—2019
类别：药品（不含疫苗）追溯
发布日期：2020-03-06
《药品追溯消费者查询基本数据集》
标准编号：NMPAB/T 1009—2019
类别：药品（不含疫苗）追溯
发布日期：2020-03-06
《药品追溯数据交换基本技术要求》
标准编号：NMPAB/T 1010—2019
类别：药品（不含疫苗）追溯
发布日期：2020-03-06
《药品追溯码标识规范》
标准编号：NMPAB/T 1011—2022
类别：补充标准
发布日期：2022-06-23
《药品追溯消费者查询结果显示规范》
标准编号：NMPAB/T 1012—2022
类别：补充标准
发布日期：2022-06-23