摘要：2025 年 10 月 1 日起，一批涉及医药领域的国家及地方新规正式实施：国家层面，2025 年版《中华人民共和国药典》 要求所有药品上市许可持有人及生产上市药品执行相关要求，《医疗器械网络销售质量管理规范》（四章 50 条）明确企业主体责任，同时启动化妆品个性化服务第二阶段试点（15 个省份参与，试点期 2 年）；地方层面，天津、河北要求药品批发企业等实现赋码药品出入库扫码率及数据上传率 100%，山西规范药品挂网价格（需提供全国最低 6 省挂网价），上海出台医疗器械注册证产品转入生产规定（有效期 5 年），湖北发布药品网络销售监督管理实施细则（五章 48 条）
10月1日起
一批新规新政将正式实施
快来看看哪些与你息息相关
2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起施行
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）由国家药监局、国家卫生健康委联合颁布，自2025年10月1日起施行。
《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。今年10月1日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行
国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则共四章50条，自2025年10月1日起施行。
《规范》为药监部门和企业提供了可操作性强的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业健康发展。
10月1日起，国家药监局启动化妆品个性化服务第二阶段试点工作
国家药监局发布的《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（以下简称《通知》）显示，从今年10月1日起，北京、天津、河北等15个省份参与化妆品个性化服务第二阶段试点工作，试点期限为2年。《通知》明确试点工作模式、试点企业要求，并配套《化妆品个性化服务试点工作要求》，统一试点工作要求。
地方新规
天津、河北：推进药品全品种追溯体系建设
近期，天津、河北两地药监局先后出台药品追溯体系建设相关政策文件。
天津：天津市药监局出台的《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》规定，10月1日起，天津市所有在营药品批发企业（专营体外诊断试剂、原料药和中药饮片除外）、药品零售连锁总部，全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统，实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%。
河北：河北省药监局出台的《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》规定， 10月1日起，河北省药品批发企业、药品零售连锁总部，全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统，实现所有赋码药品出入库扫码率和数据上传率均达到100%。
《山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）》10月1日起施行
山西省医保局发布的《山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）》自10月1日起施行。在价格联动方面，要求新增挂网药品需提供申报产品全国挂网价格最低的六个省级平台挂网价。申报挂网价格不得高于全国省级平台最低挂网价。如新增挂网产品为国家组织集采药品未中选的同通用名同剂型原研药品、参比制剂、通过一致性评价药品，申报挂网价格不得高于“上海市梯度降价”结果。
《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》10月1日起实施
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》的有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作，上海市药监局组织制定了《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（以下简称《规定》），自2025年10月1日起实施，有效期5年，至2030年9月30日止。
《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》10月1日起施行
为规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，湖北省药监局发布《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》分为五章48条，包括总则、药品网络销售企业管理、平台管理、监督管理、