摘要：2 月 9 日，CDE 接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，以进一步规范化学药品和生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。方案将自 2025年3月10日起施行。
2月9日，CDE 接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，以进一步规范化学药品和生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。方案将自2025年3月10日日起施行。本文将重点分享两个《指南》的适用范围和形式审查要点内容供读者参阅。
《化学药品注册受理审查指南（试行）》
一、适用范围化学药品注册分类 1 类、2 类、5.1 类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、形式审查要点
（一）申报事项审查要点
1．获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
2．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起， 三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
3．药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应当分别提交注册申请。对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。
4．符合《药品注册管理办法》第三十六条情形的，可以直接提出非处方药上市许可申请，同时应当在申请表中予以说明。
5．药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请， 补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。
6．此前未持有已上市同品种相关文号的申请人，提出该品种境内外均未上市的新适应症申请的，需严格按照相关药品注册法规和技术要求提交完整的申报资料，除新适应症有关申报资料外，同时提交能够完全支持其临床试验或上市注册申请的其他资料的，无需另行提起同品种仿制药申请。
（二）沟通交流审查要点
1．申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
2．申请优先审评审批的，申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。
3．沟通交流应当符合《药物研发与技术审评沟通交流管理 办法》的规定。
4．已申请沟通交流的，应当提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。
《生物制品注册受理审查指南（试行）》
一、适用范围预防用生物制品临床试验申请/上市许可申请。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
二、形式审查要点
（一）申报事项审查要点
1. 药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的， 应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
2. 疫苗上市许可申请审评期间，发生可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。
（二）沟通交流审查要点
1. 申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
2. 申请优先审评审批的，申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后， 在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。
3. 沟通交流应当符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的规定。
4. 已申请沟通交流的，应当提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。