海南自由贸易港：生物医学新技术促进规定（草案）》征求意见，涉及干细胞等
来源：海南省人大法制委员会 | 发布时间：2024-10-08
摘要：海南省人大法制委员会发布关于《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》征求意见的通知。
近日，海南省人大法制委员会发布关于《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》征求意见的通知。
征求意见指出，医疗健康产业是海南自贸港重点发展产业之一，博鳌乐城先行区是海南医疗健康产业核心。通过制定地方性法规，促进生物医学新技术产业发展，是发挥“先行先试”政策优势，以高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台的具体做法。
这一公告介绍到，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》对国家卫生健康委部门规范性文件等有所突破。《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等要求，干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行。草案明确可在临床研究的基础上开展转化应用，有所突破。
本月初，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。该国家层面的通知就已点名涵盖了海南自由贸易港，指出该地允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。
回到《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》，该草案共二十五条，不分章节。主要内容包括：
（一）明确生物医学新技术促进措施。成立研究机构、鼓励引进和建设第三方平台、政府投资基金引导、引入人才团队、知识产权保护等系列促进措施（第四、五条）。同时，从项目合作、真实世界数据等角度，加快促进产业发展（第十三、十四条）。
（二）明确生物医学新技术转化应用路径。明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按照国家相关规定执行（第七条）。预期成果非药品或者医疗器械的，按照医疗技术转化应用路径执行，从临床研究到转化应用（第六、八条），明确转化应用审查程序和要求（第九、十、十一条），同时明确收费要求（第十二条）。
（三）明确监管措施，禁止条款等，保障患者权益。明确先行区医疗药品监督管理机构负责监督检查（第十五条）、信息监管平台（第十七条）、危机叫停机制（第十六、十八条）、救助机制（第十九条），医疗机构主体责任（第二十条）、患者权益（第二十一条）以及禁止条款和法律责任（第二十三、二十四条）。
具体内容如下：
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）
第一条 为了促进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）生物医学新技术的健康发展，根据有关法律法规，结合先行区实际，制定本规定。
第二条 在先行区内开展生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。
生物医学新技术是指完成临床前研究，拟作用于细胞或者分子水平，以对疾病作出判断或者预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康、修复与再塑人体结构或者功能等为目的的医学专业手段和措施。
第三条 省人民政府卫生健康主管部门负责先行区生物医学新技术临床研究与转化应用的监督管理。
省人民政府科学技术、药品监督管理、医疗保障等有关部门在各自职责范围内负责与先行区生物医学新技术临床研究、转化应用有关的监督管理。
先行区医疗药品监督管理机构具体负责先行区生物医学新技术临床研究、转化应用有关的监督管理。
先行区管理机构履行与生物医学新技术临床研究、转化应用有关的行政管理和公共服务职责。
琼海市人民政府及其有关部门应当按照有关规定，负责行使与先行区生物医学新技术临床研究、转化应用有关的社会管理职能。
第四条 支持先行区建立生物医学研究机构，开展科技研发和产业发展交流，参与相关规则研究和制定，加强国内外合作，促进生物医学新技术健康发展。
鼓励先行区引进和建设生物医学新技术公共制备平台、公共存储平台、公共检测平台等第三方平台。
先行区医疗机构应当在先行区内开展生物医学新技术转化应用，研发成果应当在先行区内应用。
第五条 对已获得国家或者省级科技计划支持的生物医学新技术项目，在先行区开展转化应用的，按照有关规定给予支持。
发挥政府投资基金引导作用，鼓励社会资本设立生物新技术产业领域子基金。支持符合条件的生物医学新技术企业开展直接融资，引导社会资本投资生物医学新技术产业。鼓励开发生物医学新技术产业相关保险产品。
鼓励先行区建立与国际规则接轨的人才招聘制度，引入国内外高层次生物医学新技术人才团队。支持制定创新的生物医学新技术从业人员评价标准。
支持先行区建立知识产权保护中心，建立与国际通行规则相衔接的知识产权制度体系。鼓励金融机构为生物医学新技术企业提供知识产权质押融资等相关金融服务。
第六条 生物医学新技术临床前研究的监督管理按照国家有关规定执行。
开展生物医学新技术临床研究，应当在先行区内具备相应条件的医疗机构内开展。进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。生物医学新技术临床研究项目的申请、审查、过程管理等按照国家和本省有关规定执行。
第七条 临床研究的预期成果为药品或者医疗器械的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定执行。
省人民政府药品监督管理部门应当加强对申请药品上市及创新医疗器械上市审评方面的服务，指导申请人向国家药品监督管理部门申请上市注册。
第八条 经临床研究证明安全、有效、符合伦理，拟转化应用的生物医学新技术，由承担研究项目的医疗机构向先行区医疗药品监督管理机构提出转化应用申请。第九条 先行区管理机构建立生物医学新技术审评专业委员会，负责转化应用项目的技术评估。具体技术评估办法由审评专业委员会制定。
先行区医疗药品监督管理机构接到申请后，应当移交先行区管理机构开展技术评估。先行区管理机构应当及时将技术评估结果报送先行区医疗药品监督管理机构。先行区医疗药品监督管理机构应当结合技术评估结果，自受理申请之日起六十日内完成转化应用审查，符合规定的，予以批准临床转化应用，并告知先行区管理机构和申请人，向社会公示。
准予转化应用的生物医学新技术，申请开展药物临床试验，符合国家有关规定的，可以将已获得的转化应用结果作为技术性申报资料提交，并用于药品注册申报参考。
第十条 先行区医疗机构开展生物医学新技术临床应用，应当按照医疗技术临床应用管理的相关规定，对本机构技术能力进行评估。经评估符合条件的，方可开展临床应用。
进入临床应用的生物医学新技术，先行区医疗机构及其医务人员应当严格掌握适应证，遵守各项技术操作规范，合理、规范使用。
第十一条 先行区医疗机构开展生物医学新技术转化应用项目，应当符合以下条件：
（一）三级医疗机构；（二）具备必需的医护人员、研究人员、设施设备和场地；（三）已建立生物医学新技术转化应用质量管理及风险控制体系；（四）已成立医疗机构学术委员会和伦理委员会，并建立转化应用项目审查制度；（五）制定及时处理不良事件、妥善处理医疗事件的应急预案并具备实施能力；（六）国家和本省规定的其他条件。
省人民政府卫生健康主管部门会同药品监督管理等部门制定先行区生物医学新技术学术委员会、伦理委员会的建设和管理办法。
第十二条 先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案。
省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门完成价格备案后应当向社会公示，先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。
第十三条 国内外医疗机构与先行区医疗机构开展转化应用项目合作的，应当以先行区医疗机构作为转化应用项目申报主体。鼓励先行区内从事生物医学新技术研发、生产的单位与国内外医疗机构、科研机构、高等院校、企业等开展合作，合作成果在先行区内应用，推动先行区生物医学新技术产业发展。
持先行区医疗机构与已进入国内临床试验阶段产品、国外已获得上市许可的生物医学新技术产品的机构开展合作。
第十四条 支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性。
对于国外已获得上市许可的生物医学新技术的产品，可以按照有关规定进口，进行临床研究和转化应用，产生的真实世界数据可以为其在国内上市申请提供数据参考。
在先行区开展生物医学新技术转化应用，实行备查制度。医疗机构应当存留临床实施患者或者个体的全部记录（包括制备、质检记录和应用记录等）。
第十五条 先行区医疗药品监督管理机构应当对在先行区开展的生物医学新技术临床研究和转化应用活动进行定期检查、随机抽查、有因检查等，并将检查结果报告省人民政府卫生健康、药品监督管理部门。
第十六条 省人民政府卫生健康、药品监督管理部门应当加强对先行区生物医学新技术临床研究和转化应用活动的监督、指导，发现问题及时纠正。
第十七条 先行区管理机构应当会同省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和海关等单位，建立先行区生物医学新技术监管信息平台。
在先行区内从事生物医学新技术相关活动的单位，应当将有关数据上传生物医学新技术监管信息平台，并保证上传数据的真实性和完整性。
第十八条 生物医学新技术转化应用项目发生严重不良反应、差错、事故及聚集性事件时，医疗机构应当立即暂停项目实施，并向省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和先行区医疗药品监督管理机构、先行区管理机构报告。
先行区医疗药品监督管理机构接到医疗机构报告后，应当对转化应用项目的安全性、有效性等进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，应当作出暂停或者终止实施该转化应用项目的决定。
第十九条 先行区管理机构应当建立不良事件跟踪监测机制，推动不良事件的救治响应和快速转运措施的落实。
先行区管理机构应当建立不良事件救助机制，鼓励、引导先行区医疗机构依法设立不良事件救助基金，对患者进行救助和补偿。
第二十条 医疗机构是生物医学新技术临床研究和转化应用的责任主体，医疗机构的法定代表人、主要负责人或者实际控制人是第一责任人。多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究和转化应用项目，项目负责人所在医疗机构作为该项目的主要负责单位，并承担主要责任。
第二十一条 保障患者的知情权、隐私权。对患者开展生物医学新技术临床研究和转化应用前，应当取得患者本人或者法定监护人的知情同意。医疗机构应当依法对采集的患者数据进行严格管理。
第二十二条 依法设立生物医学新技术产业市场参与主体行业自律组织，保障市场参与主体的合法权益，制定行业规范和惩戒规则，对市场参与主体实施奖励和惩戒。
政府及其有关部门、行业协会、新闻媒体等应当加强生物安全、药品安全宣传教育，开展生物医学新技术法律法规和相关知识的宣传普及工作。
第二十三条 存在下列情形之一的，不得开展生物医学新技术临床转化应用：
（一）未经临床研究证明安全性、有效性的；（二）存在重大伦理问题的；（三）未通过转化应用项目审查的；（四）法律法规和国家明令禁止的。
第二十四条 违反本规定的行为，法律法规已设定处罚规定的，依照有关法律法规的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本规定自 年 月 日起施行。