摘要：国家发展改革委牵头会同相关部门共同修订形成《产业结构调整指导目录（2024 年本）》，自2024年2月1日起施行。细胞培养、基因治疗药物、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。
为深入贯彻党的二十大精神，落实中央财经委第一次会议部署，适应产业发展新形势新任务新要求，加快建设现代化产业体系，根据《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40 号），国家发展改革委牵头会同相关部门共同修订形成《产业结构调整指导目录（2024 年本）》（以下简称《目录（2024 年本）》），自2024年2月1日起施行。细胞培养、基因治疗药物、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。
《产业结构调整指导目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用的技术、装备及产品。鼓励类目录聚焦基础性、战略性、前瞻性关键领域，重点鼓励市场机制难以有效发挥、需要政府发挥引导作用、对行业发展具有重要指导作用的事项。
在《目录（2024 年本）》中，关于医药产业分别为鼓励类5项、限制类6项、淘汰类8项。在鼓励类别中，新技术、新药以及智能化设备技术被大量纳入，儿童药、短缺药以及细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。
关于细胞行业重点内容如下：
医药核心技术突破与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，纯化采用现代生物技术改造升级。新药开发与产业化：拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂基因治疗和细胞治疗药物。
生物医药配套产业：化学成分限定细胞培养基新型纯化填料和过滤膜材料，高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产，特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术，即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产；高端化、智能化制药设备，新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，药品连续化生产设备；实验动物标准化养殖及动物实验服务。
高端医疗器械创新发展：新型基因、蛋白和细胞诊断设备新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。
《“十四五”生物经济发展规划》作为我国首部生物经济的五年规划，更是明确发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。细胞和基因治疗是生物医药领域中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域，开展细胞和基因产业立法，是学习贯彻党的二十大精神，落实新发展理念，构建新发展格局，推动经济高质量发展的重要举措。
据ASCGT 数据，截至2022年全球3633项CGT临床试验中，2024项为基因治疗管线，803项为不涉及基因编辑的细胞治疗管线。从全球CGT在研药物适应症分布来看，肿瘤和罕见病药物位居前列。截至2022年初，全球经批准的细胞治疗产品共33款，包括12种免疫细胞产品和21种干细胞产品，全球细胞与基因治疗正处于高速发展阶段。
2016年至2021年，全球CGT市场从0.5亿美元增长到27.8亿美元，复合年增长率为153%。预计未来CGT市场规模仍保持快速增长趋势，2025年全球整体市场规模预计为305.4亿美元，2021到2025年全球CGT市场复合年增长率预计为71%。全球细胞和基因产业迈入了高速发展期，将对相关法律法规和行业监督管理提出严峻考验。美国已将CGT提升到国家战略高度。
美国FDA曾表示，从2023年开始，CGT获批进入爆发期，此后每年预计将超过10款，对应的基因编辑疗法审核面临前所未有的挑战。为此，美国FDA专门制定了两步方案来推进CGT审核的高效、安全，第一步：2023年3月正式成立“超级办公室”，这是FDA生物制品评估和研究中心（CBER）成立的第一个超级办公室，旨在简化流程，提高审批效率；第二步：修订监管范式，使之更专业、精准。
日本积极推动细胞与基因治疗产品的审评，并走在世界前列。不同于中美审评分类，日本药监局（PMDA）与厚生劳动省（MHLW）将细胞与基因治疗产品并入到“再生医疗产品”，将其单独设定为除药品、医疗器械、化妆品外的第四类医疗产品，并颁发对应的相关法律法规进行监管，如2014年颁布的两部法规：《再生医学安全法案》与《药品和医疗器械法》。
为了加快再生医疗产品的快速实用化，日本政府引入快速审批制度，即只要申请人的临床试验能够证明再生医疗产品的安全性，并推定产品具备有效性，就能获得附条件、附期限批准上市，在具备专业人员及设施条件的医疗机构中进行使用，但注意要向患者说明风险情况，获得其同意后才可进行。
从2007年至今，日本已批准上市十几款再生医疗产品，多数为自体来源的成体干细胞产品，少部分为同种异体来源的细胞产品或者病毒/质粒载体的基因疗法。其中有5款产品（Kymriah、ZOLGENSMA、YESCARTA、Breyanzi、Abecma）已获批FDA和欧盟双重上市，一款（Alofisel）获批欧盟上市。并且，有4款产品在审评时因快速审评制度而获得附条件、附期限批准上市，大大缩短审评时间，加速上市，批准期限为5年与7年。