国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告

摘要：11月24日，CDE发布通告，《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。

11月24日，CDE发布通告，《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。

《药品说明书(简化版) 格式要求》指出，药品说明书(简化版) 仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。

药品说明书(简化版) 标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。

《电子药品说明书(完整版)格式要求》明确，电子药品说明书 (完整版) 应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

鼓励申请人电子药品说明书(完整版)使用大字体.大图标、高对比度文字，建议使用.pdf格式，不建议使用.jpg等图片格式简单转化。

电子药品说明书 (完整版 ) 不应设有广告插件，特别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键，以便患者和专业人士了解药品全面信息。