摘要：11月医药行业政策汇总。
关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药特征图谱的研究，明确中药特征图谱的技术标准和要求,药审中心起草了《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e8042d59190af060dfcfcf5f39153d65
关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7a87db938081f44919b4857cbe06e096
关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/71cd21b2b9605d0cf6d34243c68954ca
关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常，临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性，药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4cc8de8a685e505b284e90e8374d295e
关于公开征求《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展，药审中心起草了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b5a5e58839d060a4b2d87d7edaa79896
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告
为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。
原文：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15690.html
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告
为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。自2024年3月1日起实施。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231103175749117.html
CDE关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9382dbcfb1541c93812eac609e5cfc47
CDE关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知
鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2c9487eab90e7e638ab009b09dff2ed7
国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究，国家药监局组织对《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）进行了修订，形成《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20231106165607164.html
关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知
为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。
原文：https://db.pharmcube.com/database/pharmaGo/policy_library/detail?id=4e8efbc70938d976a9bd2ca4ef12504e
CMDE发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
原文：https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20231107153309174.html
国家药监局药审中心关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）
为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药，药审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b984a8d499e698665f8aaf48407c0307
关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，我中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
原文：https://db.pharmcube.com/database/pharmaGo/policy_library/detail?id=3b13622f51ec400355c649fc32046d4c
国家卫生健康委办公厅关于印发感染性疾病等4个专业医疗质量控制指标（2023年版）的通知
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，我委组织制定了感染性疾病等4个专业的医疗质量控制指标。现印发给你们，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控组织和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。各级各类医疗机构要充分利用相关医疗质量控制指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强指标数据收集、分析和反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。
原文：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/202311/09e5978ff7df407d90cd3e8437dcb217.shtml
国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，现予发布。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c3f9529f349b29b47a8e483f0219ecb6
关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知
罕见疾病药物临床研发存在诸多挑战，探索更有利于患者参与的临床试验新模式将有助于提高罕见疾病药物研发效率。去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）结合应用数字健康技术（Digital health technologies，DHT），可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式，药品审评中心起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9d0dead52438cd2e6c081a02022a8be1
关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4b870eea6e5a566c795feae5d2a97d3a
国家药监局药审中心关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告
为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c95764dacf31f3212c78a49ef9510ce9
CDE关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，CDE组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
原文：https://www.cpi.ac.cn/tggg/qtggtg/202311/t20231127_389475.html