白宫政府发布生物制造发展目标：长达64页，21个主题，49个具体目标，突出生物制造的无限可能
来源：生辉SynBio | 发布时间：2023-10-24
摘要：报告中，拜登政府详细概述了美国生物制造的明确研究和发展目标，涵盖了“气候变化解决方案”、“增强粮食和农业创新”、“提高供应链弹性”、“促进人类健康”以及“推进交叉领域进展”等 5 部分。这5部分包含了 21 个主题、49 个具体目标，同时每个版块中都提出了相应的目标，突出生物技术和生物制造带来的可能性。
美国白宫政府公布了一份《美国生物技术和生物制造的明确目标》（Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing）报告，设定了新的明确目标和优先事项，用以推进美国生物技术和生物制造发展。
（来源：whitehouse）
这份报告长达64页，由美国能源部、美国农业部、美国商务部、美国卫生与公众服务部和美国国家科学基金会共同编撰完成。
报告中，拜登政府详细概述了美国生物制造的明确研究和发展目标，涵盖了“气候变化解决方案”、“增强粮食和农业创新”、“提高供应链弹性”、“促进人类健康”以及“推进交叉领域进展”等5部分。这5部分包含了 21个主题、49个具体目标，同时每个版块中都提出了相应的目标，突出生物技术和生物制造带来的可能性。
报告中，拜登政府提到了实现生物经济的长期目标，包括在20年内用生物基替代品取代塑料和商业聚合物，取代90%以上的塑料；通过生物制造方式满足至少30%的化学品需求；通过合成生物学、生物制造、工程化生物方式扩大细胞疗法规模，并将制造成本降低10倍；在7年内减少农业甲烷排放30%；在5年内，对100万种微生物进行基因组测序，并了解至少80%新发现基因的功能。
本次发布的新报告与拜登政府去年启动《国家生物技术和生物制造计划》相呼应。去年9月，拜登正式签署了启动《国家生物技术和生物制造计划》的行政命令，同时，白宫举办“国家生物技术和生物制造计划峰会”，宣布提供20多亿美元的资金推进这项行政命令。当时，白宫政府分配给各个政府机构的首要任务之一就是为实现生物经济制定目标。
▲图 | 美国联邦部门和机构正在进行的与明确目标主题相关的研发活动（来源：报告）
新报告将由负责执行行政命令的白宫科技政策办公室生物技术和生物经济高级顾问Georgia Lagoudas领导。今年5月，他将在加利福尼亚州奥克兰举行的SynBioBeta会议上发言，与其他政府代表一起讨论优先发展生物经济以及如何通过协调努力实现这些生物经济目标。
对于《美国生物技术和生物制造的明确目标》中的明确目标，生辉对于涉及生物制药、生物技术、生物制造、合成生物学等方面的内容做了不改变报告原义的汇编：
一、气候变化解决方案
第一部分“生物技术和生物制造研发进一步解决气候变化问题”目标由美国能源部撰写，这一部分包括4个主题以及10个详细目标。
第一个主题是燃料：通过扩大可再生原料可及性和生产更可持续的航空和其他战略燃料。
一是扩大原料供应，在20年内，收集和处理12亿公吨可转化、专用植物和废物衍生原料，将超6000万公吨以上二氧化碳废气转化为燃料和产品，同时尽量减少排放、用水等其他可持续性挑战；
二是生产可持续航空燃料（SAF），在7年内，生产30亿加仑的可持续航空燃料，与传统航空燃料相比，温室气体生命周期排放量至少减少50%-70%，到2050年产量增至350亿加仑；
三是开发其他战略燃料，在20年内，开发技术以低温室气体净排放燃料（low net GHG emission fuels）取代50%（> 150 亿加仑）的海运燃料、汽车燃料和铁路燃料。
（来源：University of Southern California）
第二个主题是化学品和材料：寻求利用可再生生物量和中间原料生产化学品和材料的替代工艺，开发低碳密度产品方式，促进材料循环经济。
一是开发低碳强度化学品和材料，在5年内，生产超20种可商业化的生物产品，与目前生产方式相比，整个生命周期温室气体排放量减少超70%；
二是促进材料循环经济，在20年内，展示和采用具有成本效益和可持续的方式，将生物原料转化为可按设计回收的聚合物，这种聚合物可以大规模取代目前超90%的塑料和其他商用聚合物；
第三个主题是与气候变化相关的农业系统和植物，设计更好的作物成为生物经济原料。
一是为稳健的原料生产系统开发评估工具，在5年内，开发衡量农业和生物经济原料系统中碳和养分流量的新工具；
二是设计更好的饲料植物，在5年内，设计植物和调节植物微生物群，生产耐旱的饲料，将氮和磷利用效率提高20%以上。
三是设计循环食品蛋白质生产系统，在5年内，开发通过生物原料、废弃物和二氧化碳生产供食品级蛋白质方式，降低成本并将温室气体排放量超减少50%。
（来源：Fortum）
第四个主题是清除二氧化碳，通过碳去除和储存（BiCRS）转化为生物能，在9年内，以每公吨低于100美元的价格实现持久、可扩展的生物质二氧化碳去除，实现千兆吨级规模碳去除。
二、增强粮食和农业创新
第二部分“生物技术和生物制造研发促进粮食和农业创新”目标由美国农业部撰写，这一部分包括3个主题以及10个详细目标。这一环节重点介绍主题一：在提高农业生产力的同时提高可持续性和资源保护。
目标 1.2 提到，增加气候智能型饲料生产和生物燃料使用，到2030年，增加生物制造、生物基产品、生物燃料以及气候智能型原料生产；将生物燃料的温室气体排放降低50% ; 并将美国液体运输燃料的生物燃料混合比率提高50%。
三、提高供应链弹性
第三部分“生物技术和生物制造研发促进供应链弹性”由美国商务部撰写，这一部分包括3个主题以及9个详细目标。
第一个主题是通过生物技术和生物制造促进经济安全的替代供应链方法。
一是，改善关键药物的供应链，在5年内，强化合成生物学和生物制造的能力，生产至少25%用于小分子药物的所有活性药物成分；二是，以更可持续的方法生产化学品，在20年内，通过可持续和具有成本效益的生物制造方式生产至少30%的美国化学品需求；三是，加速生物制造产品开发，在20年内，将新的生物技术应用于生物制造工作流程，以便每个具有供应链瓶颈的部门能够生产10种新型生物制造产品。
第二个主题是通过生物制造创新提高供应链弹性。
一是预测能力，在5年内，能够预测至少50%的供应链不足、实时调整生物制造方向，解决供应瓶颈问题；二是实时调整生物制造过程，在5年内，通过监测系统，实时测量和调整生物制造参数；三是适应性供应链，在20年内，开发一套先进的生物制造平台，能够在发现供应链不足后一周内给出应对策略；四是供应链灵活性，在20年内，开发80%可行的生物制造技术，满足美国国内生产能力需求。
（来源：BioPharma-Reporter）
第三个主题是支持生物技术和生物制造商业化和贸易的标准以及数据基础设施。
一是数据基础设施，在5年内，通过推进和整合数据标准和工具，启动数据基础设施，包括有效和安全的数据共享机制。二是，标准基础设施，在20年内，建立健全的标准基础设施，能够快速开发和开展生物制造产品和工艺。
四、促进人类健康
第四部分“生物技术和生物制造研发促进人类健康”由美国卫生和公众服务部撰写，这一部分包括5个主题以及10个详细目标。
第一个主题是无障碍健康监测，侧重于预防，监测和生存。
一是，确定健康生物指标，在5年内，利用新型传感器确定至少10个“下一代”健康生物标志物，这些指标可作为标准健康生活和预防医学的监测标准之一；二是综合健康诊断，在20年内，基于新型健康生物标志物，开发和分发一种简单易用、价格合理的家庭诊断试剂盒（”健康试剂盒”），用于诊所和社区，将健康结果差异降低50%。
第二个主题是精准多组医学，侧重于实现诊断、监测以及生存。
一是，收集多组学数据，在5年内，收集来自不同人群参与者的大群体多组学测量；二是，在20年内，开发用于诊断、预防和治疗的分子表型工具，发现与疾病相关死亡率的主要原因，并通过开发1000美元的多组学分析工具实现这些目标。
（来源：European Pharmaceutical Review）
第三个主题，通过生物制造方式生产细胞疗法，侧重于增加“下一代”治疗的可及性。
一是，提高治疗效果，在5年内，扩大用于开发基于细胞治疗的技术，使患者的细胞活性达到至少75% ；二是，扩大规模，在20年内，扩大细胞疗法的生产规模，以增加生产方式，并将细胞疗法的生产成本降低10倍。
第四个主题，通过 AI 驱动的生物制造方式生产药物，侧重于先进治疗方法的可及性。
一是，提高生产速度，在5年内，利用国家资源实验室网络，解决现有生物治疗药物自主生产和生物生产方面的难题，将10种常规治疗药物的生产速度提高10倍；二是，增加生产多样性，在20年内，将人工智能和机器学习（AI/ML）纳入国家资源实验室网络，设计新的生物治疗药物，将新药发现和生产的速度提高10倍。
（来源：CPHI Online）
第五个主题，开发更先进的基因编辑技术，侧重于新型治疗方法。
一是，提高编辑效率，在5年内，进一步开发可供临床使用的基因编辑系统，以确保能够在几乎没有副作用的情况下治愈10种已知遗传疾病；二是，扩大规模，在20年内，加强生物制造生态系统建设，每年生产至少500万剂治疗性基因编辑药物。
五、推进交叉领域进展
第五部分“生物技术和生物制造研发促进进一步交叉进展”由美国国家科学基金会撰写，这一部分包括6个主题以及10个详细目标。
第一个主题是利用生物多样性推动生物经济。一是，在5年内，对100万种微生物的基因组进行测序，并了解至少80%新发现基因的功能 ；二是，在20年内，对新基因序列、新陈代谢和功能的发现速度是目前所有类型生物体的100倍。
第二个主题是加强生物系统的预测建模和工程设计。一是，在5年内，提高设计小分子或酶的能力，能够选择性与靶标结合，并将这一过程所需时间减少到3周；二是，在20年内，利用多学科的理论进展，从分子水平到生态系统水平，在多个维度上高精确度针对性设计工程生物系统。
第三个主题是扩大建立和衡量生物系统性能和质量的能力。一是， 在5年内，发展读写基因组、表观基因组、转录组和表达蛋白质组的能力，以便能够在30天内构建和测量单细胞；二是，在20年内，建立一个可用作食品、原料、化学品或制药生产底盘的合成微型工厂。
（来源：biologics.catalent）
第四个主题是生物系统的进一步放大和控制。一是， 在5年内，推进生物工艺设计、优化和控制工作，使生物工艺能够在3个月内在可预测范围内实现扩大到商业生产，成功率达到90%；二是，在20年内，将原料使用、生物体设计、工艺设计和处置所有方面与技术经济分析预先结合起来，以便实施的第一年内实现超85%的新生物工艺可持续性和商业目标。
第五个主题是创新生物制造方法。在5年内，可再生制造集成有生命和无生命部件的设备，如器官芯片或人-机器人界面，使各部件保持90%以上的连通性。
第六个主题是建立生物技术和生物制造产品的评价体系。