摘要：10月医药行业相关政策汇总。
CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导》
为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，CDE正式发布并实施《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，可见监管层对整个ADC药物领域研发的重视。国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号）。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/16f111526c34c066eeff816da2b17c7f
关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a223ed70553767e810242f4510da3ac
关于发布《血液储存标准》等4项卫生行业标准的通告
现发布《血液储存标准》等4项卫生行业标准，推荐性标准自2024年3月1日起施行，WS/T401—2012同时废止。
原文：http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202309/4458a2f6335b41dc885a58bc20211841.shtml
国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第47号）
为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1c8ad3c8d608518c28eba71c896e0fcc
国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第48号）
为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f029f189951ad595a3016da319c5a393
国家药监局药审中心关于发布《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第49号）
为规范和指导多发性硬化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/94862f3a11705fc4e0ad5bac4231dcb2
国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第50号）
为规范和指导干眼治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2d2499e80e81bdb193f010eaa0183aa
关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》意见的通知
为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现在中心网站予以公示。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c30bb8434773a93c5164ca1d8231fa26
关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7467e42129958c699e2ec80a88ceea2f
国家药监局核查中心2022年度药品检查工作报告
10月7日，国家药监局核查中心（CFDI）发布2022年度药品检查工作报告。2022年，核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中，药品注册核查类任务1377个(按品种计，下同),药品监督检查类任务138个，药品境外检查及观察检查类任务23个，药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证检查任务37个。2022年，核查中心共完成药品注册药物临床试验现场核查任务341个。其中接收新药药品注册药物临床试验现场核查任务244个，已完成215个。接收仿制药药品注册药物临床试验现场核查任务156个，已完成126个。
原文：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15638.html
国家药监局药审中心发布关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8fb7996b2e8c7e642eba461997f02ed4
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告
为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6edaf1a68f4565b60e9f540a26adb15d
国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）
为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导，药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f83bb16f37a6f95eb15f63e4fbcad678
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）
为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，国家药监局发布关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231013120255151.html
国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》的公告
为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展第九批国家组织药品集中采购工作。
原文：https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2023/10/13/12885.shtml
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告
为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6edaf1a68f4565b60e9f540a26adb15d
国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见
为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjzh/20231019100011159.html
国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e0ebfc0e2363f4cf4293c2acde947360
国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f7840a316591e68be0a0d9b5a4a66d72
国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知（药监综药管〔2023〕81号）
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，现予印发，自发布之日起实施。
原文：https://www.cpi.ac.cn/tggg/qtggtg/202310/t20231025_389140.html
国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见
为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。
原文：https://www.cpi.ac.cn/tggg/qtggtg/202310/t20231025_389142.html