摘要：9月医药行业政策汇总。
关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
为更科学的指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/567f96606cfeb8bf5928bda3db41dfef
国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230905170843111.html
国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230905172504180.html
国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见
9月6日，为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjzh/20230906110910164.html
中国医药生物技术协会关于《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》标准的公示
该标准给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能等方面实现/进行质量管理。
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见
为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230918172603161.html
国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230918173356182.html
CDE发布微型片剂药学研究指导原则
CDE发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。微型片剂（Mini-tablet，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。微片具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点，可适用于儿童、吞咽困难等患者用药。根据临床用药需求，微片可开发成速释、缓释、肠溶微片等。本指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，重点阐述处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要求。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f11b50c31b3c2b41fc3a96a62af04dd7
CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》
为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2549a490ac77a1ddc81a622333207f4
关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了进一步明确GH制剂用于儿童内源性GHD和成人GHD适应症临床试验的技术标准，推动以患者为核心的新药研发理念，我中心组织撰写了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》，形成征求意见稿。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0c1a7fa65036a2fc3f07133f182edeca