摘要：8月医药行业相关政策汇总
国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）
为推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》，现予发布，自7月27日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/beef37b41b0a2d10b72ba1465a7a19e1
关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f423a42723daeda19101716b62f3a96
国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）
7月27日，CDE官网发布3项指导原则，分别是《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》，以推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。根据CDE公告，“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。文件强调，从以患者为中心的角度出发，应重点关注以下原则：一是将患者需求贯穿药物研发全过程；二是体现患者需求的临床试验设计；三是改善受试者体验、减轻受试者负担；四是加强早期和全过程沟通交流。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/42c008e28f7004cd19b73949142380bd
国家药监局关于发布《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》的通告
为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》，指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期，国家药监局组织制定了《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，现予发布。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230728173518136.html
国家药监局药审中心关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告
为推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物的研发，提供可参考的技术规范，CDE组织制定了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》现予发布，自8月2日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dbbae8ab77cdbb633acb50dfb5a9ccd9
NMPA 发布《药品监管信息化标准体系》的公告
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230817164242186.html
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自8月18日起实施。
原文：https://www.nmpaic.org.cn/gsgg/202308/t20230821_388577.html
国家医疗保障局：关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告
按照《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，国家医疗保障局组织力量对2023年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查。现将通过初步形式审查的药品及相关信息予以公示。通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录，后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。
原文：http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/8/18/art_109_11184.html
国家医疗保障局：2023年国家医疗保障基金飞行检查正式启动
为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，严厉打击医保领域违法违规行为，坚决守好人民群众“看病钱”“救命钱”，按照《国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求，自今年8月起，四部门将联合组织开展覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的医疗保障基金飞行检查。
原文：http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/8/23/art_14_11191.html
国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿））》
为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征求意见。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230825104212129.html