摘要：7月医药行业相关政策汇总
2023年国家医保药品目录调整工作启动
为了进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制， 6月29日，国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，这是国家医保局成立以来连续第六年开展医保药品目录调整工作。
原文：https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202306/content_6889127.htm
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告
为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230705191500136.html
国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，现将《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。
2023 版最大的变化是在简易续约部分减缓了药价的降幅，给市场以更为明确的预期，有助于国谈续约的常态化。调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。
为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的 1 类化药、1 类治疗用生物制剂，1 类和 3 类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约。
原文：http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/7/21/art_109_11063.html
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230703165737175.html
国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c52487dac83ed5d20fe282d76c74e02d
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第40号）
为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计，药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f1623a35ec967425dd37b2bb8bcac3b5
国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）
为进一步规范中药饮片标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和规章，国家药监局组织制定了《中药饮片标签管理规定》，现予发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230714171402126.html
国家中医药管理局关于《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，我局起草了《中医药标准管理办法(征求意见稿)》。按照行政规范性文件制定程序有关要求，现向社会公开征求意见。
原文：http://www.natcm.gov.cn/fajiansi/gongzuodongtai/2023-07-18/31299.html
国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知
国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局14日联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，将在全国范围内组织开展2023年医保基金飞行检查。通知明确，2023年将选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点。检查范围为2021年1月1日至2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。
原文：http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/7/15/art_104_11018.html
国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见
近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230719162218145.html