国内药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-02-27

恒瑞医药

1月6日,恒瑞医药及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液开展临床试验,用于口服或肠内营养无法进行、不足或存在禁忌的中重度分解代谢的成人患者,以肠外营养形式提供能量、必需脂肪酸(包含ω-3和ω-6脂肪酸)、氨基酸、电解质和液体。

1月16日,恒瑞医药1类新药SHR2554片拟纳入突破性疗法品种,拟用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。

1月16日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司环磷酰胺胶囊(25mg、50mg)上市销售。目前,国内暂无环磷酰胺胶囊上市。公司环磷酰胺胶囊(25mg)于2021年10月被纳入优先审评审批程序,本次两规格(25mg和50mg)获批均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

1月16日,恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司1类新药瑞格列汀二甲双胍片(HRX0701片)药品上市许可申请获受理,本品用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。

1月17日,恒瑞医药子公司盛迪亚旗下的HER2抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1811用于HER2低表达乳腺癌的临床申请已获默认许可。

1月18日,恒瑞医药创新药SHR2554治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell lymphoma,PTCL)被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。

1月31日,恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展一项用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床研究。

2月1日,恒瑞医药SHR8058滴眼液上市申请获药监局受理,用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病

2月2日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

2月10日,恒瑞医药1类新药SHR-A1811拟纳入突破性疗法,拟用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌。

2月12日,恒瑞医药与美国Treeline公司达成协议,将具有自主知识产权的抗肿瘤药物SHR2554(EZH2抑制剂)项目有偿许可给Treeline公司。

复星医药

12月27日,复宏汉霖宣布与复星医药(600196.SH,02196.HK)达成合作,授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)在内的适应症进行独家商业化的权益。

1月20日,复星医药宣布,复必泰mRNA新冠疫苗原始株/Omicron变异株BA.4-5二价疫苗(“复必泰二价疫苗”)获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准为常规进口疫苗,适用于12岁及以上人群的加强剂接种。

君实生物

1月2日,君实生物宣布其新冠口服药VV116已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(Paxlovid)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者早期治疗的III期临床研究(JT001-010研究),同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。

1月17日,君实生物宣布特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(Neotorch)完成方案预设的期中分析,独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(EFS)达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

1月29日,国家药监局(NMPA)按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

1月31日,君实生物控股子公司旺实生物与华海药业签署了《产品委托生产及供货协议》,就新冠口服药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维,代号VV116)的生产与供应建立合作。旺实生物授权华海药业生产和供应VV116的原料药,同时委托华海药业生产VV116的制剂。

2月20日,君实生物宣布,特瑞普利单抗(商品名:拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的III期TORCHLIGHT研究(NCT04085276) 已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。

贝达药业

1月5日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP00011;2023LP00012),公司申报的BPI-460372片用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获国家药品监督管理局批准开展。

1月14日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2200962国,CXHL2200963国),公司申报的CD73小分子抑制剂BPI-472372片临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

1月14日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2200622国)公司申报的BPB-101双抗注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

1月20日,贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获药监局受理。根据最新临床试验结果,推测适应症:一线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

百济神州

12月31日,百济神州替雷利珠单抗(百泽安)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

1月20日,百济神州宣布FDA批准百悦泽®(泽布替尼)新适应症上市,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

信达生物

12月27日,信达生物/劲方医药联合开发的KRAS G12C抑制剂GFH925(IBI-351)拟纳入突破性疗法,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

1月6日,帕萨利司片(PI3Kδ抑制剂,研发代号:IBI376)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序1,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。

1月12日,信达生物合作伙伴UNION Therapeutics宣布口服PDE4抑制剂Orismilast中重度银屑病受试者中的海外2b期临床研究取得积极结果。

1月13日,信达生物IBI362治疗2型糖尿病临床研究(CIBI362A302)进行中。

2月6日,信达生物IBI311治疗甲状腺眼病临床研究进行中。

2月9日,信达生物IBI389(CD3和Claudin18.2双特异性抗体)单药或联合治疗晚期恶性肿瘤临床研究进行中。

石药集团

12月28日,石药集团公告,集团开发的SYH2043已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床研究。

12月29日,石药集团公告,集团ALMB-0166用于治疗骨关节炎已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。

1月4日,石药集团公告,集团开发的SYH2045已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。

1月19日,石药集团集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的奥曲肽长效注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗肢端肥大症的临床试验。

2月13日石药集团旗下子公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议,将Nectin-4 ADC在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化授权给Corbus。根据协议,Corbus将向巨石生物支付750万美元预付款,1.3亿美元开发及监管里程金,5.55亿美元销售里程金,以及一定比例的销售分成。合同总金额高达6.925亿美元

全国新药首批

1月4日,艾迪药业1类创新药艾诺米替片(商品名:复邦德)获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者

1月10日,齐鲁制药帕妥珠单抗注射液的上市申请获受理,用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

1月16日,百奥泰托珠单抗生物类似药(商品名:施瑞立)获NMPA批准上市,用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。这是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。

1月17日,复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗新适应症获批上市,一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。这是该产品在中国获批的第3项适应症,同时也是国内首个获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

1月29日,先声药业的新冠口服药先诺欣(先诺特韦/利托那韦)获国家药监局附条件批准上市,成为第一款由国内药企自主研发且获批上市的3CL蛋白酶抑制剂。

1月29日,齐鲁制药雷珠单抗注射液上市申请获药监局受理,是国内首个申报上市的雷珠单抗生物类似药。平。欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。

1月29日,科州制药MEK抑制剂妥拉美替尼(HL-085)拟优先审评,用于治疗既往接受过免疫治疗的携带NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

1月30日,海思科发布公告称,其自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂HSK38008用于前列腺癌的治疗注册临床试验近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

2月6日,华辉安健在clinicaltrials.gov网站上注册了一项II期临床试验(NCT05713318),以评估其自研鼻喷雾剂HH-120治疗轻度新冠病毒感染的疗效和安全性。

2月12日,泽璟制药发布公告,其1类新药ZGGS15的临床试验申请获国家药监局受理,拟用于治疗晚期实体瘤患者。

2月12日,奥赛康药业发布公告,其1类新药ASKG915的临床试验申请获国家药监局受理,拟用于晚期实体瘤的治疗。2022年12月,该产品已获FDA批准在美国开展临床试验。