全球药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-02-24

辉瑞

12月29日,辉瑞Ritlecitinib胶囊(利特昔替尼)获批临床,用于12岁及以上适合接受系统性治疗的非节段型白癜风患者。这是继斑秃、溃疡性结肠炎后,利特昔替尼在国内获批临床的第3项适应症。

1月31日,辉瑞公布了2022年财报,全年总营收创历史新高,达到1003.3亿美元,同比增长23%,成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。如果扣除新冠疫苗Comirnaty和口服新冠药物Paxlovid的收入贡献,全年营收435.91亿美元,同比增长2%;研发投入为114.28亿美元,同比增长10%。

2月9日,辉瑞枸橼酸托法替布缓释片的新适应症获批上市,目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。

2月10日,辉瑞宣布其JAK1抑制剂阿布昔替尼(商品名:Cibinqo)的补充新药申请(sNDA)获FDA批准,用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(12至<18岁)患者。

2月16日,辉瑞在ASCO GU 2023会议上公布了PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)联合恩扎卢胺一线治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者的III期TALAPRO-2研究的详细数据。Talzenna组患者的影像学无进展生存期(rPFS)在统计学意义和临床意义上改善,该适应症的上市申请已获FDA优先审评。

诺华

1月19日,诺华宣布CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片(商品名:凯丽隆)获中国药监局批准上市,与芳香化酶抑制剂联合用药,作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗,使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。这是目前国内唯一获批用于晚期一线绝经前适应症的CDK4/6抑制剂。

2月1日,诺华公布2022年业绩,全年营收505.45亿美元,同比下滑2%,按固定汇率计算增长4%;净利润69.55亿美元,同比下滑71%;研发投入99.96亿美元,占总营收的19.8%;全球员工数量为10.6万,与2021年底(11万)相比减少约4000人。

罗氏

1月6日,罗氏的CD3/CD20双抗glofitamab在华申报上市并被纳入拟优先审评名单,拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。同日,罗氏宣布glofitamab用于治疗DLBCL的生物制品许可申请 (BLA)获FDA优先审评,PDUFA日期定为2023年7月1日。

1月13日,罗氏宣布first-in-class抗CD79b ADC药物维博妥珠单抗(Polatuzumab vedotin)两项适应症获得药监局批准,分别为:联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

1月18日,罗氏开发的利妥昔单抗皮下注射液(商品名:MabThera sc)在国内申报上市,推测适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

1月19日,罗氏宣布,Tecentriq(阿替利珠单抗)联合Avastin(贝伐珠单抗) 针对早期肝细胞癌(HCC)辅助治疗的关键III期IMbrave050研究期中分析取得积极结果,达到无复发生存期(RFS)的主要终点。

2月1日,罗氏宣布其凝血因子X/IXa双抗Hemlibra(emicizumab,艾美赛珠单抗)的新适应症已在欧盟(EU)获得批准,用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者(先天性因子VIII缺乏,1%≤FVIII≤5%)的出血。

2月2日,罗氏公布2022年业绩,全年总营收632.81亿瑞士法郎(约合663.31亿美元,按2022年平均汇率1瑞士法郎=1.0482美元计算,下同),同比增长2%(按固定汇率算,下同)。其中,制药业务收入455.51亿瑞士法郎(477.47亿美元,+2%),诊断业务177.3亿瑞士法郎(185.85亿美元,+3%)。

2月7日,罗氏宣布其珂罗利单抗(crovalimab)治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的两项III期研究(COMMODORE 1和COMMODORE 2)达到了主要终点。

2月10日,罗氏公布了眼科双抗Vabysmo(faricimab)的两项全球性III期研究(BALATON和COMINO)详细数据。结果显示,在两项研究中Vabysmo均非劣效于阿柏西普。

默沙东

12月30日,国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO,Molnupiravir)用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

1月25日,默沙东宣布K药的III期KEYNOTE-966研究在最终分析中达到了显著改善患者总生存期(OS)的主要终点。这也是K药胆道癌第一项顺利完成且成功的III期研究。

2月2日,默沙东公布2022年业绩,全年超预期营收592.83亿美元,同比增长22%,扣除新冠口服药Lagevrio(莫诺拉韦)影响后,同比增长12%。过去五年,默沙东的总收入节节攀升。从增长率来看,2022年也是五年当中表现最亮眼的一年。

2月3日,默沙东宣布,PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)治疗III-IV期或复发性子宫内膜癌患者的III期NRG-GY018研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,无论患者肿瘤的错配修复状态如何。

2月10日,默沙东在clinicaltrials.gov网站上注册了一项III期临床试验(代号为MK-3475A-D77),旨在评估帕博利珠单抗的皮下注射制剂MK-3475A对比其静脉注射制剂一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药代动力学性质和安全性。

2月16日,默沙东公布了Keytruda联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的III期KEYNOTE-859研究详细数据,并表示会将数据提交至监管机构以扩大Keytruda的适用范围。

赛诺菲

1月12日,赛诺菲中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准了赛益宁® 【甘精胰岛素利司那肽注射液(I)、(II)】的上市申请,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者(T2DM)。

1月12日,赛诺菲度普利尤单抗新适应症的上市申请获药监局受理,推测本次申报上市的新适应症包括结节性痒疹、哮喘等。

葛兰素史克

1月5日,药明生物宣布与葛兰素史克(GSK)达成许可协议,授予后者基于药明生物专利技术平台开发的1款处于临床前阶段的双抗和至多3款处于早期发现阶段的T细胞重定向双抗(TCE)抗体的全球独家研究、开发、生产和商业化权利。

2月1日,葛兰素史克(GSK)公布2022年业绩,在完成消费健康业务的分拆后,GSK成为了一家专注于生物医药的跨国制药企业。全年收入293.24亿英镑(£),较2021年增长19%。研发投入54.88亿英镑(+9%),占到总收入的18.7%。

强生

1月24日,强生全年实现总收入949.43亿美元,同比增长1.3%;其中制药业务收入525.63亿美元(+1.7%),医疗器械业务收入274.27亿美元(+1.4%),消费者保健业务收入149.53亿美元(+0.5%)。全年研发投入146.03亿美元,同比下降0.8%,与2021年基本持平。

2月6日,强生旗下杨森制药宣布,Nipocalimab针对严重胎儿和新生儿溶血病(HDFN)高危孕妇的概念验证II期UNITY临床试验取得了积极的关键结果。

艾伯维

1月12日,艾伯维与Anima Biotech日前共同宣布达成合作,将针对癌症与免疫学合作发现、开发mRNA生物学调节物。

1月17日,艾伯维(ABBV.US)正扩大与总部位于德国的研究机构BioMed X的现有合作伙伴关系,以专注于免疫学和组织工程领域的研究,目前的研究安排所涉及的领域为阿尔茨海默病的相关研究。

2月9日,艾伯维公布2022年业绩,全年总收入580.54亿美元,同比增长3.3%。研发投入65.1亿美元(-6%),占总收入的11.2%。

2月20日,艾伯维宣布其JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片获批新适应症,用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

拜耳

2月6日,拜耳宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了阿柏西普8mg制剂的上市申请,用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。

2月10日,拜耳宣布,欧盟批准了非奈利酮用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段的新适应症。此次批准是基于在13000多例与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中开展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究。

阿斯利康

1月9日,纳斯达克上市公司CinCor Pharma与阿斯利康达成最终协议,根据该协议,阿斯利康同意收购CinCor

1月11日,阿斯利康宣布,美国FDA基于MANDALA和DENALI III期试验的结果,批准Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德,PT027)用于按需治疗或预防支气管收缩,以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。Airsupra是第一个也是唯一一个在美国批准用于按需治疗以降低哮喘恶化风险的急救药物

1月13日,阿斯利康宣布Tezspire(tezepelumab)预充式注射笔(居家使用)获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗12岁及以上的重度哮喘患者。此外,阿斯利康预计Tezspire预充式注射笔将于2023年上半年获得FDA批准。

2月9日,阿斯利康收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5抑制剂ravulizumab临床申请获CDE受理,这是该药物在国内申报的第2项临床试验申请。

2月9日,阿斯利康公布2022年业绩,总收入443.51亿美元,同比增长19%;其中全年研发支出为26.25亿美元,同比增长2%。

全球新药获批

1月19日,百时美施贵宝(BMS)的米托坦片在国内申报上市,用于治疗肾上腺皮质癌

2月17日,Apellis宣布,FDA批准其补体C3环肽抑制剂Pegcetagoplan上市,用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA),这是首款针对该适应症的上市药物。