国内医药公司研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-08-26

恒瑞医药

8月1日,恒瑞医药宣布,其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2(人表皮生长因子受体2)阳性复发/转移性乳腺癌的随机双盲、平行对照、多中心的III期临床研究(HR-BLTN-III-MBC-C研究),在开展方案预设的期中分析时,由独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点——无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效标准。

8月9日,恒瑞发布公告,称其HR20014注射液临床试验申请获药监局批准,用于治疗糖尿病

8月19日,恒瑞发布2022年半年报,营收102.28亿元,同比下降23.08%,净利润为21.19亿元,同比下降20.55%,扣非净利润20.09亿元,同比下降 24.12%;累计研发投入29.09亿元, 同比增加12.74%,其中海外研发投入共计5.19亿元。

复星医药

7月29日,上海杏脉信息科技有限公司(以下简称“复星杏脉”)完成超亿元的战略融资,由复星医药、国药中金联合领投,安亭实业参与跟投。既有股东复星医药本次继续追加投资,坚定看好复星杏脉,同时引入产业资本合作伙伴,共筑杏脉高速发展。

君实生物

8月15日,君实生物与中山大学肿瘤防治中心达成战略合作协议。双方将整合各自优质资源,在科研合作、临床研究、人才培养等多方面开展深度合作,推动医学创新要素集聚,加快临床医学科技成果转化,为我国生物医药创新发展增添动力。

8月17日,君实生物/迈威生物共同宣布,NMPA已受理阿达木单抗注射液(君迈康)的增加适应症的补充申请,用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

贝达药业

8月24日,贝达药业发布2022年半年度报告。2022年上半年,贝达药业实现营业收入12.53亿元,同比增长8.50%;归属于上市公司股东的净利润9471.74万元,同比下降55.96%;归属于上市公司股东的扣非净利润6033.45万元,同比下降69.45%,基本每股收益0.23元。

百济神州

8月23日,百济神州替雷利珠单抗(百泽安)新适应症上市申请获国家药监局受理,推测该适应症为:联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

信达生物

8月4日,信达生物和赛诺菲联合宣布双方达成肿瘤领域战略合作,加速赛诺菲两款临床阶段的核心潜在First-in-Class肿瘤管线的开发和商业化,包括:处于临床III期的SAR408701(CEACAM5 ADC)和处于临床II期的SAR444245 (非α偏向性IL-2),探索两款候选药物联合信迪利单抗(PD1)的一系列临床研究。除产品合作外,赛诺菲还将对信达生物进行3亿欧元的初次战略股权投资。

8月10日,信达宣布,其自主研发的重组抗白介素IL-23p19亚基抗体注射液picankibart(研发代号:IBI112)在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(NCT 05003531)中达到主要终点。

8月25日,信达生物发布2022上半年财报,收入总额为22.40亿元,同比增长15%。其中,产品收入20.41亿元,同比增长10%;研发投入10.78亿元,同比增长22.5%;净亏损10.85亿元;在手现金约合15亿美元。

石药集团

8月4日,石药集团公告宣布,其非全资附属公司石药明复乐自主研发的铭复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂,rhTNK-tPA)用于治疗急性缺血性卒中的III期临床研究(TRACE II)达到预设的主要研究终点。

8月23日,石药集团公告宣布,其子公司中奇制药自主研发的1类新药普卢格列汀(DBPR108)用于治疗2型糖尿病的两项关键III临床试验均达到预设终点。

国内首批药物研发

8月8日,甘李药业公告宣布,其自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4获FDA批准开展I期临床试验,试验由其全资子公司甘李药业(美国)负责。

8月16日,康宁杰瑞注射用JSKN003临床试验申请获受理,用于治疗实体瘤。这也是首个申报临床的国产双抗ADC。

8月16日,嘉晨西海JCXH-211注射液临床试验获受理,用于治疗癌症。这是国内首款申报临床的基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12(hIL-12)的新型药物。

8月19日,临床阶段生物技术公司驯鹿生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)审评中心(CDE)已正式审批通过其全人源BCMA自体CAR-T细胞注射液(伊基仑赛注射液)的新增扩展适应症——抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验申请(IND),这是全球首个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。