全球医药公司研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-08-26

辉瑞

8月8日,辉瑞与全球血液治疗公司(Global Blood Therapeutics,GBT)达成最终协议,辉瑞将收购GBT。根据交易条款,辉瑞将以每股68.5美元的现金收购GBT的所有流通股,总价值约为54亿美元,包括债务和收购的现金净额。

8月9日,辉瑞/Myovant Sciences宣布,FDA已批准Myfembree(40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg 醋酸炔诺酮)用于治疗绝经前妇女子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,每日一次,每次一片,疗程最长24个月。此前,Myfembree已被FDA批准用于治疗子宫肌瘤相关月经大量出血。

8月12日,辉瑞的哌柏西利片获批上市,推测用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

8月18日,华海药业已与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)签署了本地化生产协议。华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂生产服务。

诺华

8月11日,诺华1类抗心衰新药XXB750注射液国内临床申请获CDE受理。

罗氏

8月3日,Poseida Therapeutics宣布与罗氏达成全球战略性合作与许可协议,旨在共同开发针对多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤及其他血液适应症的同种异体CAR-T疗法。

8月4日,CDE官网显示,罗氏Faricimab注射液的上市申请已获受理。Faricimab是首个针对眼科疾病开发的VEGF-A/ANG-2双特异性抗体,主要适应症包括湿性年龄相关黄斑变性和糖尿病黄斑水肿等

8月10日,罗氏珂罗利单抗注射液(Crovalimab)的上市申请已获得受理,并被纳入了优先审评,用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年(>=12岁)阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。此次提交上市申请,有望使Crovalimab成为罗氏首个以中国作为全球首发地的创新药物。

8月10日,Cend Therapeutic与罗氏达成合作协议,以评估其领先在研药物CEND-1联合罗氏PD-L1检查点抑制剂Atezolizumab (阿替利珠单抗)以及标准治疗化疗在转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者中的疗效。

8月12日,罗氏宣布FDA已批准Xofluza(玛巴洛沙韦,baloxavir marboxil)的新药补充申请,用于治疗5至12岁儿童患者的急性无并发症流感,这些患者出现症状不超过48小时,这标志着玛巴洛沙韦成为了首个获批针对该年龄段儿童的单次口服流感药物。此外,FDA还批准玛巴洛沙韦在该年龄段儿童中作为暴露后预防手段,在他们与流感患者接触后使用。

8月19日,罗氏集团及旗下基因泰克与济民可信集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司达成一项独家许可协议。上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。这是罗氏及旗下基因泰克首次从中国创新药企获得在全球开发和商业化潜在药物的独家许可权利。

默沙东

8月5日,默沙东宣布,其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明®(来特莫韦片)正式在中国境内上市,用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

8月10日,默沙东/Cerevance宣布二者达成战略合作协议,即利用Cerevance专有的NETSseq转录组学技术平台发现治疗阿尔茨海默病的新靶点,该技术旨在将注意力集中在患病大脑中表达过多或表达不足的蛋白质上。与此同时,作为合作的一部分,默沙东还将获得Cerevance一个处于研发阶段的阿尔茨海默病项目。

8月16日,环状RNA(oRNA)领先企业Orna Therapeutics宣布与默沙东达成一项合作,开发和商业化多个项目,包括传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法

赛诺菲

8月17日 ,Atomwise宣布已与赛诺菲建立战略性独家研究合作,利用其 AtomNet® 平台针对多达五个药物靶点进行计算发现和药物研究。根据协议,赛诺菲将支付2千万美元的预付款用于识别、合成并推进最多5款先导化合物的开发,而赛诺菲将会拥有这些化合物的专属开发权利。后续的款项取决于关键研究、开发与销售里程碑,总金额可达10.2亿美元。

葛兰素史克

8月8日,美国临床阶段生物制药公司Mersana Therapeutics宣布与GSK就XMT-2056(一款靶向HER2新表位的Immunosynthen ADC)的共同开发和商业化达成协议,GSK获得共同开发和商业化XMT-2056的独家选择权。根据协议条款,Mersana将获得1亿美元的预付款。如果GSK行使其选择权,Mersana也有资格获得高达13.6亿美元的里程碑付款,使得该交易成为迄今为止临床前ADC资产规模最大的交易之一。

8月17日,GSK宣布,FDA已受理 momelotinib(莫莫替尼)的新药上市申请(NDA),用于治疗骨髓纤维化患者,预计的PDUFA日期为2023年6月16日。

强生

8月1日,强生/杨森宣布,乌司奴单抗(Stelara)获FDA批准扩大适应症,用于治疗6岁及以上活动性银屑病关节炎(PsA)的儿童患者。Stelara是首款也是唯一一款用于PsA儿童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制剂,通过皮下注射剂给药,在两次起始剂量后,每年给药四次。

8月24日,强生旗下杨森公司宣布,FDA批准BTK抑制剂伊布替尼(ibrutinib)用于治疗1岁及以上儿童复发/难治性的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。伊布替尼于2017年8月获FDA批准用于复发/难治性的cGVHD成人患者,目前,又扩大适用人群至1岁及以上儿科cGVHD患者,成为了第一款且唯一一款治疗儿童cGVHD的BTK抑制剂。

艾伯维

7月29日,艾伯维公布2022H1业绩,上半年总收入281.21亿美元,同比增长4.3%。研发投入31.06亿美元,同比下降9.55%。

8月2日,Sosei Heptares和艾伯维共同宣布,二者达成一项新的药物发现合作和许可选择权协议,以发现、开发和商业化调节与神经系统疾病相关的新型G蛋白偶联受体(GPCR)小分子药物。

拜耳

8月4日,拜耳公布2022H1业绩,上半年总收入274.58亿欧元,同比增长18.4%。拜耳的业务包括农作物科学,制药及消费者健康,其中制药业务收入为94.42亿欧元,同比增长6.6%。

8月8日,拜耳宣布,FDA批准口服雄激素受体抑制剂达罗他胺(darolutamide, Nubeqa)联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的补充新药申请。

阿斯利康

7月29日,阿斯利康公布2021H1业绩,总收入222亿美元,同比增长48%。其中,肿瘤业务75亿美元,同比增长22%;CVRM(心血管、肾脏及代谢业务部)业务46亿美元,同比增长19%;罕见病业务达到35亿美元,超越了R&I(呼吸与免疫学)成为阿斯利康第三大支柱。

8月5日,默沙东/阿斯利康宣布,欧盟委员会已批准Lynparza(奥拉帕利)作为成人乳腺癌患者的辅助疗法。奥拉帕利可单药或联合内分泌疗法治疗携带胚系BRCA1/2基因突变,且人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的曾接受过辅助化疗或新辅助化疗的高风险早期乳癌患者。

8月18日,CDE官网显示,阿斯利康Tezepelumab注射液的临床申请再次获得受理。2021年12月,Tezepelumab获得FDA批准上市,用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。这是全球首个且唯一上市的TSLP靶向药。

8月25日,阿斯利康宣布3款药物在日本获批上市,均为新适应症,包括奥拉帕利(Lynparza)被批准作为携带BRCA突变、HER2阴性的高复发风险早期乳癌患者的辅助疗法;奥希替尼(Tagrisso)用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗;长效补体C5抑制剂Ultomiris (ravulizumab)用于治疗成人全身性重症肌无力(gMG)。

全球首批药物

8月2日,Coherus BioSciences宣布,其雷珠单抗生物类似药CimeriI已获FDA批准为诺华Lucentis的可互换生物类似药(Interchangeable Biosimilar),适用于Lucentis在美国获批的所有适应症,包括湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO)、糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)和近视性脉络膜新生血管形成(mCNV)。

8月11日,argenx宣布欧盟委员会批准Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者的辅助疗法。Vyvgart目前是全球范围内唯一一款获批上市的FcRn单抗。

8月15日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准了Moderna生产的同时针对奥密克戎变异株BA.1和新冠原始毒株的二价疫苗mRNA-1273.214。这是全球首个获批的针对奥密克戎变异株的加强疫苗。

8月17日,宝船生物宣布其自主研发的BC007抗体注射液临床试验申请获NMPA批准,用于治疗晚期实体瘤。这是目前全球首个也是唯一一款获批临床的CLDN18.2/CD47双特异性抗体。

8月18日,SQZ Biotech的SQZ-AAC-HPV获批临床,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16阳性(+)且人类白细胞抗原(HLA)-A*02阳性(+)的晚期局部复发性或转移性实体瘤,包括子宫颈癌,肛门癌,头颈癌等。

8月19日,Axsome Therapeutics宣布美国FDA批准Auvelity(右美沙芬45mg+安非他酮105mg)复方缓释片剂用于治疗成人重度抑郁症(MDD),这是第一款也是唯一一款用于治疗成人重度抑郁症的口服速效N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,被认为是60年来临床治疗抑郁的新机制药物,预计将于今年第四季度在美国上市。

8月22日,吉利德宣布,欧盟委员会(EC)已批准Sunlenca®(lenacapavir)注射剂和片剂,与其他抗逆转录病毒药物联合,用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。目前,这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

8月22日,武田宣布,登革热疫苗QDENGA(TAK-003)获印度尼西亚国家食品药品监督管理局(BPOM)批准(全球首次批准),用于预防6至45岁因任何血清型引起的登革热疾病。这是BPOM批准的唯一一种用于个人的登革热疫苗,无论以前是否感染过登革热,也无需进行接种前检测。

8月24日,BioMarin宣布,欧盟批准Roctavian(Valoctocogene roxaparvovec)基因疗法的有条件上市,用于治疗体内不含凝血因子VIII抑制物和腺相关病毒5(AAV5)抗体的重度A型血友病成人患者。Roctavian是首款治疗血友病A的获批基因疗法。此外,欧盟还保持了该疗法的孤儿药认定并授予其10年市场独占期。