5月27日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展HR19042胶囊用于治疗活动性自身免疫性肝炎的临床试验。目前,国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市。
5月28日,恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司研发的新药 HR20033片(脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片)上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制。目前,国内尚无同类复方缓释产品上市。
6月2日,马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市,联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗,为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。
6月6日,在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,恒瑞医药自主研发的雄激素受体拮抗剂SHR3680(瑞维鲁胺)的一项III期研究——CHART研究入选大会口头报告,最新研究进展重磅发布。研究结果显示,SHR3680(瑞维鲁胺)联合雄激素剥夺疗法(ADT)可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期,并显著降低患者疾病进展或死亡风险,有望为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者带来新的治疗选择。
6月9日,2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,北京大学肿瘤医院斯璐教授在皮肤与黑色素瘤专场作了口头报告,介绍了北京大学肿瘤医院郭军教授团队一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与注射用替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤研究的最新进展。研究结果显示,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)和注射用替莫唑胺的联合疗法一线治疗晚期肢端黑色素瘤的客观缓解率达到66.7%,中位无进展生存期为18.4个月,有望为晚期肢端黑色素瘤患者带来新的治疗选择。
6月6日,君实生物JS116胶囊的临床试验申请获批准,用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。
6月8日,君实生物与中山大学肿瘤防治中心签署了《专利申请技术实施许可合同》,将以独占许可方式取得三个专利技术在全球范围内探索、开发、生产、制造及商业化权利,且君实及其关联公司有分许可权。专利申请技术具体为:“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”(中国申请号:202110939699.8)、“一种非活性全细胞细菌在肿瘤治疗上的应用”(中国申请号:202210143529.3)、“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”(PCT国际申请号:PCT/CN2021/113916),与前述三个专利申请相关联的权益,以及肿瘤防治中心控制的相关技术(包括但不限于菌株、制剂、制备方法等)及权益。
6月19日,拟定增募资不超过39.69亿元。七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌BLA(生物制品许可申请)。
6月1日,贝达药业已启动BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。
6月10日,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安)的一项新适应症上市申请已获得批准。这是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症,具体为:用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。
6月21日,百济神州抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合化疗,用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。
6月2日,信达生物与驯鹿生物共同宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的上市许可申请(NDA)。
6月20日,信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。本次信迪利单抗获批的新适应症为联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌。
6月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物1类新药IBI363获得临床试验默示许可。拟开发适应症为晚期肿瘤。
6月22日,石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液上市申请获国家药监局受理,根据已有信息推测是RANKL单抗JMT103。