3月CDE药品审评情况分析报告

摘要：2022年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1071个，其中化药受理710个，中药受理172个，生物制品受理189个。

看点：

根据药智数据最新统计，2022年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1071个（复审除外，下同）其中化药受理710个，中药受理172个，生物制品受理189个；2022年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2022年1-3月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

3月份CDE受理数量逐步恢复正常，较2月份有明显增多，其中承办新的化药注册申请710个（以受理号计），其中新药申请受理号83个，进口受理号78个，仿制申请受理号135个；2022年1-3月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2022年1-3月CDE化药各申请类型受理情况

1.化药1类国产申报情况

3月CDE受理化药国产1类新药共计61个（按受理号计），其中全是IND申请，涉及24个品种24家企业；下表为3月新承办的1类国产新药。

表一 2022年3月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2022年04月01日。

2.化药1类进口药品申报情况

3月共19个进口化药1类受理号获得承办，其全是IND申请，共8个品种，均已进入相应序列排队待审；下表为3月新承办的1类进口新药。

表二 2022年3月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2022年04月01日

注射用ASK0912

ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的1类创新药，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，前期研究已显示出较好的药效、安全性及药代动力学特征，有希望为临床提供活性更强、安全性更好的药物。

JS116胶囊

JS116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌（NSCLC）患者，截止目前国内尚无KRASG12C小分子抑制剂获批上市。

WJ13404片

WJ13404是一种有效的第四代EGFR抑制剂。临床前数据显示，该药物分子对获得性EGFR变异体具有良好的抑制活性，包括对第三代EGFR抑制剂不敏感的Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S，并对野生型EGFR具有较高的选择性。

3.化药改良型新药申报情况

3月新增化药2类改良型新药35个（按受理号计），其中IND申请33个，NDA申请2个，共涉及26个品种；2022年1-3月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。

图三 2022年1-3月CDE化药改良型新药申请受理情况

二、中药审评情况

3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计172个，其中新药5个，补充申请166个，进口再注册1个；2022年1-3月CDE中药各申请类型受理情况详见图四。

图四 2022年1-3月CDE中药各申请类型受理情况

1.中药1类创新药申报情况

3月共4个中药1类创新药受理号获得承办，均为IND申请；下表为3月新承办的中药1类创新药。

表三 2022年3月新承办的中药1类创新药

注：排队序号截止至2022年04月01日

三、生物制品审评情况

3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计189个，新药59个，补充申请89个，进口35个，进口再注册6个；2022年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。

图五 2022年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况

3月有57个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中预防用生物制品上市申请1个，预防用生物制品临床试验申请2个，治疗用生物制品临床试验申请54个，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为3月新承办的治疗用生物制品1类创新药。

表四 2022年3月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2022年04月01日。

四、按一致性评价申报品种情况

3月新增56个按一致性评价要求进行申报的受理号和168个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2022年1-3月一致性评价受理数量详见图六；表五为3月新增一致性评价受理号信息。

图六 2022年1-3月一致性评价受理数量

表五 2022年3月新增一致性评价受理数据

注：排队序号截止至2022年04月01日。