GVP药物警戒质量管理规范即将生效

来源：GVP365 | 发布时间：2021-11-09

Article 116 即将生效，临床试验期间的药物警戒体系要建起来了！

【原文】

第一百一十六条 与注册相关的药物临床试验期间，申办者应当积极与临床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任。申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。

药物警戒体系及质量管理可参考本规范前述上市后相关要求，并可根据临床试验期间药物警戒要求进行适当调整。

【理解】

我国GVP明确了临床试验期间的药物警戒工作

第一百一十六条出现在我国药物警戒质量管理规范第八章临床试验期间药物警戒 第一节 基本要求中。

既往欧盟药物警戒质量管理规范（EU GVP）各个模块主要关注的是上市后药品的药物警戒工作，但实际上世界卫生组织（WHO）对药物警戒（pharmacovigilance）的定义“是与发现、评价、理解和预防各种不良反应或与其他任何可能的药物问题有关的科学研究和活动”。在该定义中，并没有将药物警戒局限于“上市后药品”，因此药物警戒的工作范围应包含药物的整个生命周期的管理，即上市前临床试验阶段和上市后药品销售使用阶段。

我国药物警戒质量管理规范很好的强调了这一点。

建立临床试验阶段药物警戒体系的意义

规范明确了临床试验阶段药物警戒体系的要求有很重要的现实意义。

目前在临床开发的实际操作中，一些企业出于药物开发阶段和人员成本的考虑，把一些临床试验相关工作外包给合同研究组织（CRO），按照外包程度的不同，可以包括方案设计，临床运营，安全性信息的收集，录入和递交等工作。从保护受试者安全的角度，这种模式可能使得一些企业在进行识别安全信号和风险管理工作时过度依赖CRO公司，忽视自己在临床试验中安全风险管理的主体责任。

我国药物警戒质量管理规范明确在临床试验阶段建立药物警戒体系的要求可以督促申办者提高主体责任意识，落实临床试验中保护受试者安全的各项措施，切实做到工作外包但责任不外包。

随着我们国家新版临床试验质量管理规范的执行以及药品审评中心多项法规的颁布，监管部门对申办者管理临床试验中安全性信息提出了新的要求。

临床试验中的药物安全工作不再是单纯向监管部门报告严重不良事件，而是需要从收集处理安全性信息，识别安全信号到风险管理等多方面入手保护受试者安全。既往，药物警戒从业人员在一些企业内部想要系统的开展工作可能会遇到一些技术挑战，例如试验药物安全性评估中如何与临床开发医生分工配合，DSUR撰写时分工不清，数据提供不及时等。究其原因很多时候还是企业内部缺少一个健全的药物警戒体系。

在临床试验阶段建立药物警戒体系，规范中建议可以参照上市后的要求，这一点说明我们临床试验阶段药物警戒工作仅仅靠一两个严重不良事件报告操作规程是不够的，而是着眼于保护受试者，按照上市后药物警戒体系的思路，从质量管理，机构人员与资源，监测报告，信号识别，风险管控，文件和数据等多个角度入手，全面建立各项规章制度，做到信息收集全面，信号识别准确，风控措施及时有效。

我国药物警戒质量管理规范不仅仅对临床试验阶段药物警戒工作提出了要求，也给出了很多技术上的说明。作为企业内部管理人员应该提高风险管理主体意识，药物警戒技术人员可以考察目前企业内部流程，确认和质量规范差距后，补充相关流程，最终做到全员药物警戒意识强，专业人员技术过硬，内部制度健全。

【实践影响】

企业应提高风险管理主体意识，在临床试验阶段建立药物警戒体系。

国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告详情内容请见二维码