华北制药遭重罚，9个月不能参与集采。公司紧急回应，股价已腰斩
来源：综合整理 | 发布时间：2021-08-23
摘要：A股上市公司华北制药收到国家药品集采首张“断供罚单”，被列入“违规名单”：未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。
日前，我国最大的化学制药企业之一，A股上市公司华北制药(9.140, -0.98, -9.68%)收到国家药品集采首张“断供罚单”，被列入“违规名单”：未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。
这将给华北制药带来多大影响呢？有悲观的网友发文称，“周一开盘跌停跑不了”。数据显示，华北制药最新市值为174亿元。截至一季末，股东户数为105151户。
A股首例！华北制药断供集采被列入“违规名单”
自国家集采制度建立以来，第1家因断供国家药品集采而被处罚的企业出现了。
2020年8月20日，我国第三批国家组织的药品带量采购在上海进行，而华北制药此次断供的布洛芬缓释胶囊，在当时共有4家企业中标，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药和华北制药。其中，华北制药报价最高——0.3g、30粒装规格报价8.04元/盒，平均0.268元/粒，单价不到三毛钱，中标范围覆盖天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海七个省份。
按照当时规定的80%的约定采购量，山东省布洛芬缓释胶囊的供量高达2511.1125万片，在所有该品种省份采购量中排列第三。
从供货时间看，七个省份都于去年11月开始执行国家集采结果，山东省于去年11月16日起正式执行国采结果，华北制药在各区域供应布洛芬缓释胶囊的时间均不足一年。在其放弃中选资格后，天津、陕西、湖北、湖南、青海等其他省份的后续供货问题将如何解决，目前尚没有明确答案。
唯一确定的是其在山东的份额急需补足。根据第三批国采文件中选药品第20条规定：“中选企业出现中选品种无法供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，由替补企业按替补企业中选价进行供应，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。”
因此，在8月11日华北制药主动提出放弃中选资格后，山东省医疗机构的反应较为集中和强烈。8月19日，山东省公共资源交易中心发布公告称，珠海润都制药将作为替补企业，将为山东省供应布洛芬缓释胶囊，但考虑到其当时报价低至0.203元/粒，现在多出来一个省的供给，对于珠海润都也是不小的挑战。
而上海阳光医药采购网也于20日公布了对华北制药弃标断供一事的处理结果——直接取消其在2022年5月10日之前参加国家集采申报的资格。
记者注意到，在2020年年报中，华北制药就将抗感染类、化学药制剂产品收入降低归因于疫情影响和国家集采、政府带量采购政策下中标价格低；部分地区丢标、弃标导致销量减少。而其今年一季度净亏损约5720万元，按照目前一年两次的集采节奏，或将错过年底的第六次国家集采。
业内专家：断供较为普遍，“一对一”集采规则内含风险
华北制药受到的严厉惩罚让公众关注到集采药品供货环节，但断供已经不是首次。
记者注意到，去年6月和11月，云南省医保局和北京市药品阳光采购平台就曾先后发布过不正常供货的药品和企业名单，其中云南医保局披露了恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氯地平等8个短缺产品，涉及供应企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂；而在北京公布的信息中，因为蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片在短期内无法足量供应，而增加3个月过渡期。
对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，药品进入集采后供应跟不上，其实是很普遍的现象。究其原因，可能有：一是原料药价格因为垄断或者其他原因出现上涨，导致集采价格覆盖不了成本，企业不愿亏本供应而选择断供；另一种可能是药企在生产过程中出现问题需要改造生产线，导致无法正常生产而断供。
史立臣对记者表示，价格上涨和生产线改造都属于意外事件，很多企业在集采时无法进行预判，所以断供在一定程度上是不可避免的，但是现行的集采规则其实暗含了断供的风险。
“目前的采购规则是一对一，即一家企业对应某个或某些区域，那么只要这家公司的生产出了问题，就会出现断供。”史立臣说。
其实，华北制药供货爆雷后，也有网友质疑用集采这种单一方式替代原来的多样化供给方式，是否必然会导致断供；还有网友在社交平台透露，华北制药之前中标的头孢氨苄胶囊也曾被医院上报缺货，甚至还有医院反映从来没收到过货，后来一年集采期限结束后，山东省又组织了头孢氨苄胶囊的专项采购。
据统计，自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今，华北制药只在第二批和第三批国家集采中成功中标。其中，第二批中标药品为阿莫西林胶囊和头孢氨苄胶囊，第三批中标药品除布洛芬缓释胶囊外，还有盐酸二甲双胍片。
目前，第二批全国集采中选药品首轮协议期满，其续签工作也在多个省份陆续完成，其中已有省份续签了华北制药的头孢氨苄胶囊；而根据第三批国家集采文件的相关规定，本轮采购周期原则上为3年，采购周期内采购协议每年一签，盐酸二甲双胍片的签约情况是否会受到本次惩罚的影响还不确定。
上述处罚对华北制药来说，意味着什么？按照目前的集采一年两次的常态化节奏，华北制药不仅失去了布洛芬缓释胶囊中标资格，还将失去可能在年底进行的第六批国家药品集采申报资格。
据健康时报，北大纵横管理咨询公司医疗行业中心总经理王宏志表示，“一个企业被列入违规名单应该说属于一个极为严重的处罚，因为我们的医药市场至少有70%的市场份额在公立医院市场，这样的处罚对于一家企业来说就意味着他在被罚期间失去了非常大的一个市场份额。这对于一个企业的损伤可能是致命的。”
华北制药紧急回应
8月22日晚间，华北制药紧急发布公告，解释了为何断供布洛芬缓释胶囊，以及断供事件的影响。
先来看看影响。华北制药表示，公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营收的0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
但是，华北制药也表示，鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。另外，由于该产品（布洛芬缓释胶囊）扩产项目目前尚未审批完成，项目审批时间、能否获批、后续其他省份供应情况等存在不确定性。
简单来说，就是布洛芬缓释胶囊的销售收入很小，不会对华北制药今年前7个月的经营业绩产生重大影响。但是，由于被列入违规名单，会影响公司参与国家第六批药品集采，这个影响规模，就无法确定了。
这对公司的股价又会带来多大影响呢？有悲观的网友发文称，“周一开盘跌停跑不了”。还有网友表示，周一医药板块会继续趴窝……
为何布洛芬缓释胶囊会出现供应问题？来看华北制药的解释：
2020年8月份，公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中，以最高价中标，中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），平均0.268元/粒，单价不到三毛钱，中选地区包括山东省在内的7个省市。2020年11月，各省陆续执行国家集采结果。
华北制药称，中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。
布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位（生产单位）重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响（2021年初石家庄市新冠疫情出现反复），导致公司无法保障正常供应。
事情发生后，华北制药立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时，立即组织制定整改措施，加快推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。
下一步，华北制药将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。
华北制药为了尽量降低对山东省集采供应的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。近日山东省医疗保障局已按照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应。
断供系产能不足还是利润薄？
联采办指出，国家组织药品集中带量采购已开展5批、覆盖218种药品。前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的两倍以上，实际采购需求和供应超出预期。
但是，在地方集采中，这类断供事件却非首次上演。比如，2020年11月，浙江省宣布开始首批以省为单位的药品集中带量采购招标工作。今年4月，苏州东瑞制药有限公司申报的注射用头孢美唑钠中选，但企业却拒绝履行中选义务，原因是原料短缺，停止药物供应。
2018年，信谊天平药业以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应药品，被辽宁省集采办警告。2021年8月，黑龙江省医保局发布167家企业因成本上涨、停产、原料问题等原因退出地方集采，相关品种两年内将不能在该省挂网。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《中国新闻周刊》采访时分析说，药企在集采中断供，主要是三个方面原因。第一，招标给出的价格过低，主观上不愿意供应、避免亏损；第二，产能方面，某一种药品的全国用量压到几家药企，供货量突然暴增，而且通常实际需求量还要高于中标时候的协议量；第三，是原料问题，原料市场的短缺、涨价等波动，会影响下游药企。
不过，比较特殊的是，华北制药却是连约定采购量都无法完成的企业。华北制药从中标到弃标，刚好一年。华北制药解释，要扩张布洛芬缓释胶囊，按照相关药品变更的政策，缓控试剂生产批量属于重大变更，需要3～6个月的稳定性研究资料，并上报CDE（国家药品评审中心）批准，导致时间拖了6个月。
雪上加霜的是，华北制药布洛芬缓释胶囊生产厂区的所在地石家庄市藁城区，是2021年初石家庄疫情的风暴眼。1月6日至3月8日，藁城区是高风险地区，一直处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
一位不愿具名的医药行业专家说，华北制药给出的理由是比较“硬”的。但他也相信，就像一切经济活动那样，“无利不起早”，可能此次断供也有利润方面的原因，但是这款药成本是多少、利润有多少，谁也不知道。且就算是同一款药品，各个企业的生产成本也是不一样的。
据《财经》报道，一家布洛芬原料药企业人士说，因为环保成本一直在提高，布洛芬原料药从三年前开始涨价，近两年价格翻了近一倍。按现在的市场价，布洛芬原料药每千克为180元，1克便是0.18元，华北制药规格0.3克的布洛芬缓释胶囊，一粒药中，原料药费为0.054元，约占报价的20%。
华北制药经营情况本就不乐观。在年报中，公司提及，2020年受疫情因素影响，终端用药需求量大幅下滑，化学药制剂产品市场销售受阻，销量降低，开工不足，加上原材料价格上涨，制剂产品毛利降低，公司整体毛利降低。
对于因集采中选价格低、影响利润进而违约的外界猜测，国家联采办回应说，国家集采坚持市场在价格形成中的决定性作用，各市场主体具有平等的竞争机会，同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果。
联采办进一步指出，集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元。
专家呼吁集采应该更有弹性
虽说华北制药的断货事件有其特殊性，但在中国社科院公共政策研究中心特约研究员贺滨看来，国家集采之后，这类事情的发生具有某种必然性。他说，在集采实施之前，药品招标采购都是虚报价格，价低者得，但是并不供货，断供现象非常普遍；或者药品质量差。带量采购之后，除了约定价格，还约定供应量，企业不能再虚报价格，这是很大的进步。
但是，当医保局成为强势的买方之后，药企议价能力下降，价格失去了弹性，集采合同中提前约定了一年的价格，一旦出现原料上涨或需求变动等原因，药企就变得被动、没有积极性。金春林也表示，现在集采还主要是低价中标，虽说要求企业不得低于成本报价，但是药品成本价很难确定，如何让定价更加合理，还需要进一步讨论。
不过，王宏志说，无论是认为利润不足没有生产动力，还是因为产能不够，企业都应该事先做好评估，遵守契约，这就像接受了顾客在手机上下单的饭菜，却没有按时送达，是不严肃的。联采办也在回应中强调，诚实守信和契约精神是市场经济的基础，也是市场主体的生存之本。
虽然参与集采是药企的自愿行为，价格也是事先协定的，但金春林说，也要给企业“喘气”的机会。比如，万一原料价格发生变动，采购价格是不是可以有上涨的弹性；另一方面，有时候，采购方实际用量要比约定的量更多，超出药企的产能，按现行规定还要保证供应，这种情况也是不合理的。
华北制药股价何去何从？
华北制药是中国最大的化学制药企业之一，位于河北省省会石家庄市。公司前身华北制药厂是中国“一五”计划期间重点建设项目。1953年筹建，1958年建成投产，结束了我国青、链霉素依赖进口的历史。1994年，华北制药在上交所挂牌上市。目前，华北制药的员工有1万余人。
财务数据显示，2020年，华北制药营收为114.93亿元，同比微增0.31%；归属于上市公司股东的净利润为9732万元，同比下降43.46%；扣非后净利为亏损6191万元，上年同期盈利1.15亿元。
报告期，华北制药抗感染类、化学药制剂产品收入降低，一是由于2020年受新冠疫情的影响及疫情防控常态化，医院及门诊临床受到严格管控，疫情缓解后医院及门诊仍控制接诊流量，造成青霉素类、头孢类抗生素化学制剂产品市场相对低迷，临床用药量降低；二是受国家集采、政府带量采购政策影响，中标价格低；部分地区丢标、弃标导致销量减少。
今年一季度，华北制药的业绩仍未好转，公司实现归属于上市公司股东净利润亏损5720万元，上年同期盈利6671万元，业绩亏损主要系：因石家庄新冠疫情影响，综合费用增加。华北制药的半年报，将于8月25日披露。
华北制药最新股价为10.12元/股，最新市值为174亿元。截至一季末，公司的股东户数为105151户。自去年8月高点20.21元/股以来，华北制药股价累计下跌49.93%。
医疗股重挫，机构资金疯狂出货
上周五，医药股和白酒股集体暴跌，让“医药配白酒，抱团哭一宿”成了网络上流行的段子。
8月20日当天，龙头股恒瑞医药(46.900, -1.56, -3.22%)5年来首次跌停，通策医疗(259.980, -11.51, -4.24%)、安图生物(54.400, -0.68, -1.23%)等个股也纷纷跌停，迈瑞医疗(298.310, 20.22, 7.27%)更是暴跌17%，爱美客(552.990, 13.00, 2.41%)跌9.55%，药明康德(123.060, 0.06, 0.05%)（维权）跌5.93%。
前一天晚上，恒瑞医药披露的业绩不及预期，是该公司股价下跌的元凶之一。半年报显示，2021年上半年，恒瑞医药的净利润26.68亿元，同比仅增长0.21%。一季报显示，恒瑞医药实现净利润14.97亿元，以此计算，恒瑞医药二季度净利润约为11.71亿元，环比减少逾20%。
药品集中采购，给恒瑞医药的业绩带来较大影响。在半年报中，恒瑞医药表示，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。公司第三批集采涉及的6个品种销售环比减少57%。与此同时，国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。为此，公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。
与此同时，集采的范围正在从药品扩展至耗材、体外诊断等领域。8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，采购范围主要包括肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定以及降钙素原(PCT)检测等五类化学发光高值试剂产品，这宣告常态带量采购终于开始涉及体外诊断（IVD）领域。
因市场预期相关产品价格或大幅下降，8月20日，体外诊断概念股迈瑞医疗放量大跌17%，单日市值蒸发近700亿元至3381亿元。此外，万孚生物(45.300, 1.74, 3.99%)跌15%，新产业(46.600, -1.20, -2.51%)跌14%，安图生物、金域医学(105.500, -9.03, -7.88%)跌停。其他医疗股也受到波及，通策医疗跌停，爱美客、戴维医疗(15.520, -0.01, -0.06%)、维力医疗(12.790, 0.04, 0.31%)等跌超9%。
盘后龙虎榜数据显示，机构资金疯狂出逃医疗股。当天，机构席位净卖出迈瑞医疗17.21亿元，净卖出通策医疗5.35亿元；此外，南微医学(213.900, 9.29, 4.54%)、万孚生物、国际医学(10.920, 0.16, 1.49%)（维权）分别遭机构净卖出2.35亿元、1.73亿元、5967万元。
浙商证券(11.950, -0.04, -0.33%)医药研究团队点评称，此次安徽政策打响了化学发光试剂集采实质性第一枪。从规则来看，由于谈判成功产品企业或相应总代理可享受上年80%的保底采购量，且未纳入谈判议价范围的同类产品仍需联动降价，类似于此前冠脉支架集采“不中标，无市场”，预计各厂商中标意愿强烈，谈判价降幅或将较大。从化学发光试剂各环节价格来看，根据亚辉龙(35.340, 0.84, 2.43%)招股书，术前八项试剂盒出厂价格约为3.6元/人份，整体化学发光试剂毛利率在80%以上；而根据部分医院试剂采购公示，入院价在7元/人份左右，最终检测费用在单项20元左右。“悲观预期按照入院价降幅70%，出厂端及渠道端按照1:1分摊，则厂商该产品毛利率将由原来的80%降至30%左右。”
浙商证券称，在此次安徽化学发光集采政策实质性影响及“从0到1”的情绪影响下，短期建议通过集采概率相对较低的差异化标的进行避险；长期来看，政策对同质化产品的集采更凸显了创新型产品的价值，同时可提前预判并布局行业并购整合后的胜出者。
附：联合采购办公室答记者问
近日，因华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）将华北制药纳入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。就这一事件，联采办回答了记者提出的问题。
一、国家组织药品集中采购的总体供应情况如何？中选产品不能履约的问题以前是否出现过？
答：当前，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。截至7月底，第三批集采已实施9个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。总体来看，中选企业认真执行集中采购协议，按照约定采购量严格履约，对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。
二、联采办对华北制药做出处理的依据是什么，下一步对华北制药有哪些影响？
答：诚实守信和契约精神是市场经济的基础，也是市场主体的生存之本。国家组织药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境，对所有企业一视同仁，不论所有制形式、不论内资外资、不论规模大小，都应遵守市场竞争规则，严格履行协议，一旦出现违约，都要依法依规处理，这也是对诚信经营企业的尊重和保护。
（一）违约事实。关于华北制药违约事宜，联采办已经在8月20日的公告中说明，由于该公司在第三批国家组织药品集采中选的布洛芬缓释胶囊未能在山东省按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。近期，我们也注意到华北制药就此发布了公告，承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。因此，华北制药此次违约失信的事实是清楚的。
（二）处理依据。国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构反映较为集中和强烈，我们依法依规作出严肃处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。
（三）后续影响。此次对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚，是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。同时，山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。
三、有媒体猜测华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润，事实是这样吗？
答：长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业，既加重了群众和医保基金负担，助长了行业不正之风，也制约了医药卫生产业高质量发展。开展集中带量采购改革的初衷，就是把药价虚高的水分挤出去，促使药价回归合理水平，降低群众费用负担，使患者用得起药。
国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用，规则公开、一视同仁，让各市场主体具有平等的竞争机会，同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果。因此，中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。
布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中华北制药的中选价格是最高的，为8.04元每盒（30粒）。集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。我办在此也提醒，集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。
四、集采有关保障中选产品临床使用和质量安全方面的政策措施执行情况如何？
在集中带量采购改革中，我们始终坚持严守质量关，确保中选产品临床供应稳定和替代安全。为确保降价不降质，国家组织药品集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为仿制药入围门槛，并会同有关部门加强中选产品全生命周期质量监管，让群众用上质量和疗效放心的药品。在采购执行过程中，联采办会同各成员单位加强中选药品临床使用情况监测，督促中选企业及时保障供应，确保临床使用稳定。总体来看，集采中选药品的质量和疗效已经被医生、患者普遍认可。20家大型三甲医院历时两年针对11万病例开展的真实世界研究显示，集采中选仿制药在临床疗效和安全性上与原研药一致。
此外，需要指出的是，集采药品降价的空间主要来自三个方面，包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用，而不是企业生产成本，不影响药品质量。
五、下一步集采改革有何考虑？如何做好中选产品保供工作？
答：按照党中央国务院部署，我们将坚定不移地深化医药集中带量采购改革，同时进一步完善集采规则和配套措施，确保中选产品供应。过去几批集采中，我们已经通过优化规则，逐步增加了中选企业数量，强化了供应保障，下一步还将进一步完善以下措施。
一是加强中选药品供应情况监测和处置。进一步明确企业供应履约责任，落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），要求中选企业做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产供应，满足中选药品采购需求。联采办将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。同时，各省份也将积极履职尽责，按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，通过信用评价压实中选企业履约的主体责任，对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用，在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中，进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时，强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重，使守信者更多更易中选，让失信者受制约。 三是执行备选机制，提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确，当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门立刻启动备选企业程序，已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价，山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。