2020全年20个创新药过审，219个药品过评，其中41个注射剂

来源：医药云端工作室 | 发布时间：2021-06-28

摘要：6月21日，国家药监局发布《2020年度药品审评报告》。

近年来，随着医药行业政策的不断完善，我国新药上市速度明显加快，药品审评程序和审评时限发生了较大变化。尤其是新冠疫情期间，审评审批加速程序成为药品、疫苗及医疗器械快速上市的助推器，与此同时，也推进了我国医药产业的创新升级。
6月21日，国家药监局发布《2020年度药品审评报告》。报告显示：

• 全年共有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；
• 受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；
• 审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；
• 审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）；
• 审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）；
• 发布参比制剂目录35批，涉及3963个品规（1703个品种），其中包括注射剂参比制剂975个品规（405个品种）；
• 审评通过一致性评价的品种219个。

注射剂一致性评价加速：1703个参比制剂已发布，其中975个注射剂
　　

药审中心采取切实有效措施加速推进仿制药一致性评价工作。在口服固体制剂一致性评价工作的基础上，积极推进注射剂一致性评价工作。

针对正式启动前已有620件待审评的注射剂一致性评价申请，药审中心成立专项审评工作组，采取细化分类处理措施，严格执行一次性发补，明确注射剂一致性评价注册检查的随机原则，加快审评速度，在不到5个月的时间内完成了620件品种的审评，一致性评价按时限审评已进入常态化。
　　

通过进一步规范内部审核、专家委员会审核等流程，2020年优化了参比制剂遴选工作。自2017年8月开展一致性评价工作以来共发布参比制剂目录35批，涉及3963个品规（1703个品种），其中包括注射剂参比制剂975个品规（405个品种）。
　

同时，持续推进生物等效性试验备案工作。2020年化学药生物等效性试验备案平台共收集了672条记录，仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台共收集了292条记录。

39个临床急需境外已上市新药获批

2020年，药审中心完成了13个用于治疗罕见病的、临床急需的药品的技术审评，均在规定时限内完成，罕见病药品在3个月之内完成审评，其他临床急需药品在6个月之内完成审评，大大缩短了临床急需境外新药在我国上市的时间差距。

截至2020年12月31日，已发布的三批81个品种临床急需境外已上市新药中，已有38家企业的48个品种提出注册申请，其中39个品种已获批上市或完成审评，100%在时限内完成审评工作。

全年审评审批完成情况根据报告，国家药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。
其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件。

完成8606件需技术审评的药品注册申请中，化学药注册申请为6778件，较2019年增长25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。

完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成一致性评价申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%。

药品注册申请受理情况
药审中心受理中药、化学药、生物制品各类注册申请共10245件（含药械组合产品6件），较2019年增长26.76%。其中，需技术审评的注册申请7147件（含5695件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），较2019年增长15.29%；直接行政审批的注册申请3092件，较2019年增长64.64%。

受理的10239件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为7901件，较2019年增长22.02%，占2020年全部注册申请受理量的77.17%。

2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件（559个品种），较2019年增长49.78%；受理NDA 54件（38个品种），较2019年增长100.00%。以药品类别统计，中药、化学药、生物制品1类创新药受理量分别为14、752、296件。以生产场地统计，境内生产药品843件，境外生产药品219件。

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