国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》
来源：国家医保局 | 发布时间：2021-06-10
摘要：国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见。2021年医保目录调整拉开序幕。
6月9日晚间，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见。2021年医保目录调整拉开序幕。
根据方案，圈定了2021年医保目录调整的范围，值得注意的是在圈定调出目录的药品范围上，《方案》强调将重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。在专家评审阶段，国家医保局将对专业组专家意见进行论证，最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。
调整范围
综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2021年药品目录调整范围如下：
（一）目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围。
1、2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2、2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。
3、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
4、纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。
（二）目录内西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求，且具备以下情形之一的目录内药品，纳入2021年药品目录评审范围。
1、调出目录的药品范围。
（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。
（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。
2、调整支付标准的药品范围。
（1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。
（2）根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。
（3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。
（三）其他
1、按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
2、完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
工作程序
2021年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段：
（一）准备阶段（2021年6-7月）
1、由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。征求有关方面意见后，正式实施。
2、修订完善药品评审指标体系、谈判药品续约规则等文件，征求有关方面意见后执行。
3、改造完善企业申报、专家评审等信息化系统。
4、组建工作机构，健全工作机制，组建专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
（二）申报阶段（2021年7-8月）
1、企业申报（计划2021年7月1日至14日）。根据2021年药品目录调整范围，接收符合条件的企业（含其他申报主体）按规定向国家医保局医保中心提交必要的资料。
2、形式审查。医保中心组织力量对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。
3、公示。医保中心对通过形式审查的药品及企业提交的资料（包括药品审批、价格等）进行公示，接受社会各界监督。
4、反馈结果。向申报企业正式反馈最终申报结果。
（三）专家评审阶段（2021年8-9月）
1、综合组评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标对药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等5方面药品的建议名单。
2、专业组评审。组织专家利用评审指标对药品进行论证和评价。同时，对于拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围。
3、综合组论证。对专业组专家意见进行论证，最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。
4、反馈结果。向申报企业反馈专家评审结果。
（四）谈判阶段（2021年9-10月）
1、修订完善谈判药品提交资料模板。
2、就拟纳入谈判的药品征求相关企业意向。根据企业意向，组织其按要求提交谈判材料。
3、组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。
4、加强沟通交流。就评估药品与企业进行面对面沟通，及时解决评估中遇到的问题。
5、谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。
（五）公布结果阶段（2021年10-11月）
公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。
附：文件全文
