集采无禁区，国家医保局表态：生物类似药带量采购将适时开展

摘要：10月9日，国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时明确，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展集中带量采购。

生物制品带量采购也要来了。

10月9日，国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时明确，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展集中带量采购。

当然，国家医保局也明确表示，将在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上推进。

这也是国家医保局7月份透露将对生物制品、中成药实施带量采购之后，对行业的又一记重击。

依托仿制药一致性评价，前三批国采已经倒逼112个品种实现大降价。其中前两批57个品种的市场规模已经缩水了80%左右，相关企业的战略调整、裁员、降薪等都在推进。可以说，带量采购波及的品种，无论是否中标，其市场、营销模式都面临颠覆。

然而，与化药不同，生物制品、中成药都没有统一标准，很难一刀切做一致性评价，分类和质量层次划分都有较大难度，特别是生物制品生产工艺更复杂，生物类似药临床替代原研药仍然存在争议。因此，业内很多人仍然心存侥幸，认为相关产品的带量采购短期内不会落地。

此前，国家药监局已经发布新政对中成药进行规范，划出了赛道，中成药带量采购在劫难逃。此番国家医保局明确表态，也意味着，随着越来越多生物类似药的获批上市，生物制药3000亿市场的缩水、洗牌也不远了。这些无不充分体现出国家医保局颠覆医药行业的决心。

3000亿市场变局

利妥昔胰岛素等大品种危险了

就在10月9日，国家药监局官网信息显示，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批。此前（2019年初），这一品种的首款生物类似药复宏汉霖的汉利康刚刚获批。

除此之外，齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗、复宏汉霖的曲妥珠单抗等6款生物类似药也已获批上市。另有30多个药品，有望在未来三年内获批上市。（翻至文后，查看中国已上市、即将上市生物制品详情）

另据行业统计，截至2019年底，仅中国大陆地区的在研生物制药管线就接近400个，位居全球第一。涉及100多家企业，覆盖众多生物药大品种。其中，年销数十亿的曲妥珠单抗、利妥昔单抗等，都是布局热门。这些产品也无疑将是带量采购的首要关注对象。

此外，值得注意的是，国家医保局7月份宣布将对生物制品、中成药时，特别提到了胰岛素。作为糖尿病常用药，胰岛素及其类似物市场需求量大、产品众多，2019年总市场规模达到了200亿元。

在国家关注“两病”（糖尿病、高血压）的情况下，二甲双胍单片价格都降到以分计，业界分析，胰岛素大概率也会成为医保部门带量采购降价、促进国产替代的首选对象。特别是武汉前期对此已经开展试点，且取得了较好效果。

近年来中国生物制药市场经历了快速发展的时期。根据Frost&Sullivan数据，2012年至2016年年复合增长率达到24.9%，2016年到2021年可保持16.4%的年增长率。预计到2021年可以达到3269亿元。

而在带量采购之下，这一市场发展恐怕要好事多磨了。

没有禁区

带量采购颠覆行业决心已定

行业人士所认为的“禁区”早已被打破。

从此前业界流传的一份指导地方版带量采购的500大品种名单看，独家品种、生物制品等都在其列。刚刚公布的广西GPO带量采购100个品种中，也包含了炎琥宁注射剂、骨肽注射剂、长春西汀等常见重点监控药。

当然，要打破“禁区”也需要符合客观规律，国家医保局也一直强调要在考虑相似性、企业产能和供应链的稳定性，以及具体产品临床可替代性等因素的基础上推进相关工作。

可以看到，9月28日，国家药监局公布的中药注册分类及申报规则中，中成药研发、生产已经对标化药，有了更加规范、严格的要求。

而早在8月14日，国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》中，相似性评价的概念，就是指基于药学、非临床、临床比对研究结果进行的综合评价，用以确定候选药与参照药的整体相似性。

第三批国采不仅涉及品种更多达到55个，降价幅度也令行业人士心惊。从近期山西、辽宁等省份的文件看，11月份带量采购结果将陆续进入执行阶段。其影响也将很快凸显。

另据行业消息，国家医保局计划每年开展两批国采，注射剂比重将增加。

在带量采购效果显现，频率加快之下，结合上述文件的执行和最终确定，以及地方版带量采购经验的积累，生物制品、中成药的国采也将加速到来。这也将撬动整个行业的加速颠覆。

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