摘要：上海复星医药股份有限公司和BioNTech SE宣布，在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。复星医药和 BioNtech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品。
上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药” 或“集团”；股票代码：600196.SH，02196.HK）和BioNTech SE（ “BioNTech”或“公司”，纳斯达克股票代码：BNTX）宣布，在获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。复星医药和 BioNtech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品，该试验是BioNTech全球开发计划的一部分。
在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，并确定剂量选择。在临床研究的第一阶段，第一组接种的受试者将是健康的成年人（18至55岁），然后是健康的老年人（55岁以上）。作为双剂量队列设计的一部分，受试者将接受两次注射，间隔21天，每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者将在江苏省泰州I期临床基地受试。
这项研究将按照中国的监管审批程序进行，并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。
“我们很荣幸能够成为首批在中国启动新冠病毒候选疫苗临床试验的跨国生物制药公司之一，这也是我们努力使我们的疫苗获得监管批准，实现全球上市计划的一部分。 中国是世界上人口最多的国家，我们希望，一旦开发成功，将能够迅速为中国提供我们的疫苗产品。” BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin说道。