摘要：癌症早筛公司Freenome近期进展密集：其基于甲基化+二代测序、整合多组学技术与AI模型的肺癌早筛血检产品SimpleScreen™ Lung获FDA突破性医疗器械认定，早期数据显示50%特异性下整体灵敏度达90.7%、Ⅰ期灵敏度77.7%，目前正开展前瞻性研究验证临床价值；同技术路线的结直肠癌血检产品SimpleScreen CRC已于2026年7月获FDA批准，雅培拥有美国独家商业化权，公司也于当月通过SPAC登陆纳斯达克，进入管线成果集中兑现阶段。
近日，癌症早筛上市公司Freenome宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研肺癌筛查检测SimpleScreen™Lung突破性医疗器械认定。
该认定适用于SimpleScreen Lung拟定适用人群：年龄50至80周岁、吸烟史至少20包年，且尚未参与指南推荐肺癌筛查的成年人。该检测由医护人员开具，通过常规采血获取血液样本，旨在识别肺癌早期信号。依托该认定，Freenome可在上市前申报阶段与监管机构开展互动沟通，并获得优先审评资格。
SimpleScreen™ Lung依托Freenome甲基化基础平台与二代测序平台开发，上月获美国食品药品监督管理局批准上市的结直肠癌血液筛查产品SimpleScreen CRC，同样基于这套技术体系搭建。SimpleScreen™Lung整合甲基化与蛋白质组学多组学技术，并结合人工智能/机器学习分类模型，判别样本中是否检出肺癌相关信号。
此前，Freenome已在2026年美国癌症研究协会年会披露SimpleScreen™ Lung初步研发数据。该回顾性病例对照研究共纳入673份高危吸烟人群血浆样本，包含363例肺癌病例与310例无恶性肿瘤对照样本；在50%特异性阈值下，检测整体灵敏度达到90.7%，其中Ⅰ期肺癌灵敏度77.7%，Ⅱ至Ⅳ期肺癌灵敏度均超过95%，肺腺癌、肺鳞癌、小细胞肺癌检出灵敏度分别为88.7%、91.1%、97.1%，相比单一甲基化检测方案性能有所提升。需要注意的是，上述结果属于早期开发阶段数据，产品最终临床有效性仍有待确证。目前Freenome,Inc.正在推进前瞻性PROACT LUNG研究（临床试验编号：NCT06122077），持续开展该检测的临床评估工作。
“美国食品药品监督管理局授予的突破性医疗器械认定，印证了肺癌筛查领域存在巨大未被满足的临床需求，同时将加快我们把SimpleScreen Lung推向患者的进程。”Freenome首席执行官Aaron Elliott博士表示，“我们相信，这款检测能够筛选出适合接受低剂量螺旋CT检查的高危人群，与现行标准诊疗方案形成互补，提升检出率。我们将持续推进必要的临床研究，筹备递交SimpleScreen Lung的美国食品药品监督管理局审评申请。”
2026年7月21日，Freenome通过与 Perceptive Capital Solutions Corp 的SPAC合并正式登陆纳斯达克，股票代码“FRNM”。7月27日，其肠癌血检产品SimpleScreen™ CRC获FDA批准，雅培获得美国市场独家商业化权利。
可以看到，近期Freenome进展成果颇丰。先是结直肠癌血液筛查产品SimpleScreen CRC拿到FDA批准，紧接着肺癌早筛管线SimpleScreen™Lung斩获突破性医疗器械认定。同时，公司此前多年持续推进大型前瞻性临床试验、积累大规模人群样本数据，叠加与雅培、罗氏达成商业化战略合作，完成研发与市场渠道储备。登陆纳斯达克之后，Freenome也进入管线成果集中兑现阶段，主动有序释放监管里程碑。