摘要：国家药监局 2025 年 8 月 25 日以 2025 年第 79 号公告发布《中药生产监督管理专门规定》，依据相关法律法规及政策制定，2026 年 3 月 1 日起施行，适用于中药饮片、配方颗粒等多类中药生产及监管；其以促进中医药传承创新、规范生产、提升质量为目标，明确相关企业需遵循中医药规律保障生产合规，涵盖基本要求、质量管理、过程控制等内容，鼓励企业延伸质量管控至源头、推进数智化转型，强化高风险品种监管并优化相关措施，与相关规定形成 “三位一体” 监管闭环，助力中药产业高质量发展和公众用药安全。
为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，现予发布，自2026年3月1日起施行。