新版《药品管理法实施条例》解读，来了

来源：GMP办公室 | 发布时间：2026-01-30

摘要：新版《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行，其核心变化在于重构了以药品全生命周期（从研制、注册到生产、经营、使用及监管）为主线的章节框架，并专设“药品上市许可持有人（MAH）”一章以明确其全链条质量安全责任核心地位。条例新增了多项关键制度，包括对创新药和罕见病用药设立市场独占期以激励研发、允许特定药品分段生产、明确网络药品销售的负面清单与平台责任，并大幅提升了对无证生产经营及网络违规售药等行为的处罚力度，体现了强化监管、鼓励创新与保障药品可及性的立法导向。

国务院 第828号令 正式公布了修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。该条例解读如下：整体情况

第一章 总则
新增核心原则：

• 以人民健康为中心：明确从事药品活动应”遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险”（新版第2条）
• 产业高质量发展：新增国务院工信、商务部门制定产业发展规划和产业政策职责，强调”提升产业链韧性和安全水平”（新版第5条）
• 创新激励体系：国家完善创新体系，支持以临床价值为导向的研制，明确”促进中药传承创新”和”促进仿制药研发创新”（新版第3条）

第二章 药品研制与注册
旧版仅在第五章 药品管理 笼统规定，新版专设 第二章 药品研制与注册，系统构建注册管理体系：

第三章 药品上市许可持有人制度
新版第三章为全新增设，确立MAH作为药品安全责任核心：

• 质量管理体系：设立独立质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人（独立履行上市放行职责）（第23条）
• 药物警戒体系：建立风险识别、评估和控制机制（第24条）
• 境外MAH代理人：境内指定责任人需在说明书中载明（第25条）
• 无障碍格式说明书：必须提供语音、大字、盲文或电子版本说明书（第26条）
• 上市后评价：未持续考察药品质量或未完成上市后评价的，再注册不予批准（第28条）
• 中药饮片/配方颗粒：中药饮片、配方颗粒生产企业履行MAH义务（第29条）

第四章 药品生产

第五章 药品经营

• 网络销售监管（全新规定）：明确第三方平台责任：需建立质量管理体系，配备药学技术人员（第45条）
• 负面清单：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得通过网络销售；其他高风险药品不得通过网络零售（第46条）
• 其他变化：
• 经营许可层级：旧版区分批发（省级）和零售（市级），新版统一为”县级以上”地方药监部门（第42条）
• 药师配备：只经营乙类非处方药的零售企业，可按国务院药监部门规定配备药学技术人员（不再强制要求执业药师）（第43条）
• 储存运输：明确委托储存运输的质量责任，需审核受托方能力（第44条）

第六章 医疗机构药事管理

• 传统工艺备案制：仅应用传统工艺配制的中药制剂，由审批改为备案（第55条）
• 制剂有效期：注册证书有效期由5年改为3年（第55条）
• 儿童用药制剂：临床急需的儿童用制剂纳入清单管理，支持医疗机构配制（第56条）
• 禁止制剂情形：明确7类不得作为制剂的情形，包括中药注射剂、毒性药品等（第57条）
• 调剂使用：灾情疫情急需时，跨院调剂审批时限压缩至5个工作日（第59条）

第七章 监督管理

• 全程追溯：国务院药监部门制定统一追溯标准，药品包装需赋予追溯标识（第64条）
• 补充检验方法：对可能掺杂掺假药品，可使用批准的补充检验方法（第69条）
• 假药认定：明确5种构成假药的具体情形（第71条）
• 风险控制措施：采取暂停生产等措施期间，不得发布广告（第70条）
• 抽检规定：明确对辅料、直接接触药品的包材可进行抽查检验（第66条）

第八章 法律责任
新增处罚情形：

• 销售批准前生产的商业规模批次产品（第79条）
• 中药饮片委托炮制、配方颗粒委托生产（第79条）
• 经营中药配方颗粒、医疗机构制剂（第79条）
• 网络销售禁售药品（第79条）
• 第三方平台未建立质量管理体系（第84条）

处罚力度提升：

• 无证生产经营、网络违规售药等罚款为货值 10 – 20 倍（不足 10 万按 10 万算）（第79条）
• 提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段骗取许可的：10年内不受理申请，罚款50万-500万元；情节严重对责任人禁业10年（第82条）
• 拒不执行风控措施：处货值金额5-10倍罚款，可吊销许可证（第85条）

删除内容
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