摘要：2025 年 11 月 1 日起，江西、天津、海南三省正式施行医保医药新规，同时山东、宁夏同步实行药品挂网新规，江西还额外实施《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》（有效期两年）。其中，江西新规明确药品经营检查后的行政处理措施（含限期整改、告诫、约谈、暂停销售等，暂停销售分三类且划定六大触发情形）；天津新规推进药品全品种信息化追溯，要求除特定药品外未赋码药品不得入库，库存未赋码药品需 “三专管理”；海南新规规范药品挂网交易采购，重点加强医药集中采购机构内控管理（含价格风险防控、信息核对、价格动态更新等），这些新规覆盖药品经营、追溯、采购关键环节，为行业合规运营划定标准。
2025年11月起，江西、天津、海南三省多部门出台的医保医药新规正式施行。
江西省明确药品经营检查后行政处理措施，天津市推进药品全品种信息化追溯，海南省规范药品挂网交易采购，这些新规覆盖药品经营、追溯、采购等关键环节，为医药行业合规运营划定标准，笔者做一梳理，学习交流，仅供参考。
一、《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》
2025年9月28日，江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》的通知（赣药监规〔2025〕11号），本规定自2025年11月1日起施行，有效期为两年。
其中第六条指出，药品经营检查后行政处理措施包括限期整改、告诫、约谈、暂停销售等；第十四条则对暂停销售给出了明确的定义，即暂停销售是指药品监督管理部门依法对药品经营企业采取暂停销售药品的风险控制措施，分为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、暂停相关药品销售三类。
而第十五条则划出了暂停销售措施的六大情形，包括：（一）现场检查综合评定结论为不符合要求的以及有证据证明可能存在重大质量安全隐患的；（二）有充分证据证明药品经营企业仅某一类药品涉嫌不符合法规规范要求的，可只暂停部分经营范围或暂停相关药品销售，可视情形同时责令药品经营企业召回或追回相关药品；（三）有证据证明存在涉嫌违反药品法律法规，药品质量安全存在重大风险需立案调查的；（四）伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料的；被检查单位拒绝、逃避监督检查的；（五）国家药监局要求采取暂停销售措施的；（六）需要采取暂停销售措施的其他情形。
启示：该通知为药店合规经营划定明确红线，药店必须强化日常管理以规避暂停销售风险。明确风险边界，需重点关注通知中列出的六大暂停销售情形，尤其是伪造资料、拒绝检查等“高压线”行为。 细化合规管理，针对“全部、部分、相关药品”三类暂停方式，需对不同经营范围药品的质量管控分类施策。
要提前自查整改，对可能触发行政处理措施如限期整改、告诫、约谈的潜在问题，应建立定期自查机制，避免升级为暂停销售。
二、《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》
2025年8月13日，天津市药品监督管理局印发《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》（以下简称《方案》）。
《方案》明确，自2025年11月1日起，除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品，药品经营企业原则上不得验收入库。
药品批发企业和零售连锁总部要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专门登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号和效期并登记）。
零售药店要对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的联系供货商退回。
启示：
1.药店要严格把控入库关，提前调整采购与入库流程，验收时优先选择已赋码药品，对不符合要求的未赋码药品坚决拒收，避免因违规入库面临处罚；
2.规范管理库存未赋码药品，实行“三专管理”，将未赋码药品单独专区存放以防混淆，建立动态台账精准记录药品名称、规格等信息，销售时人工核对批号与效期并登记，确保可追溯以降低风险；
3.全面排查库存并推进追溯码补录，针对历史库存未赋码药品，主动协调供货单位补录，逾期未补录的需联系供货商退回，避免药品滞留影响合规经营。
三、《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》
2025年9月22日，海南省医疗保障局印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》（以下简称《规则》），于2025年11月1日起正式执行。
该《规则》围绕药品挂网申报、常规挂网、谈判集采药品挂网及挂网药品管理等环节，明确多方面要求，其中第二十一条，加强医药集中采购机构内控管理笔者认为值得关注，即加强药品价格挂网业务的内控管理，平台受理挂网申报时，要重点对老药新做、变换包装的价格变化保持敏感，涉及新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的，用好信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。
平台要完善交叉互验、责任到人的信息核对制度，确保每个药品在同一平台同一阶段只存在唯一有效的挂网记录，认真核对企业提交的挂网资料，重点关注包装数量(转换比) 等易错的涉价信息。
重点关注集中带量采购、医保目录谈判、价格风险处置等方式形成的价格动态，主动及时更新挂网价格，杜绝新旧挂网价格并存的漏洞，避免用药单位采旧不采新、采高不采低的风险隐患。
加强对信息系统建设单位、运维单位、驻场服务人员的信息安全教育、培训，合理配置操作权限，及时排查信息安全风险。
启示：
1.医药企业需规范价格申报，秉持诚信原则，避免老药新做、变换包装虚高定价，充分调研市场，确保价格合规，防止触发平台问询影响挂网；
2.精准准备资料，安排专人核查，重点确认包装数量（转换比）等涉价信息，保证资料唯一有效，避免因错误或重复导致挂网失败；
3.动态跟踪价格，建立跟踪机制，关注集中带量采购、医保目录谈判等价格变动，及时申请更新挂网价格，规避用药单位“采旧不采新、采高不采低”风险；重视信息安全，配合平台管理，加强内部人员培训，规范操作，妥善保管账号信息，保障挂网交易信息安全。
此外，笔者注意到山东省和宁夏也同步于11月1日起实行药品挂网新规，还有江西省，为强化药品生产风险管理，科学有效实施监管，保障药品安全，制定了《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》，自2025年11月1日起试行，有效期两年。