最新，CDE发布创新药指导原则

来源：药渡 | 发布时间：2025-10-31

摘要：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见时限为1 个月（反馈邮箱：panrr@cde.org.cn、tongf@cde.org.cn），旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号），明确化学药品创新药晶型研究的关注点与一般原则（适用于创新药，改良型新药可参考）；指导原则从晶型选择与表征、原料药晶型控制、制剂晶型控制三大核心维度，规范研究方法（如晶型筛选采用重结晶法等、表征用粉末 X 射线衍射法等）与质量控制策略，并强调结合ICH Q6A、Q8、Q9、Q11等国际指导原则，保障药物安全性、有效性与质量可控性。