药监局发文，品类新规来了

来源：第一药店财智 |

保质期标注

下月起全面实行

据国家药监局于2023年7月12日发布的《中药饮片标签管理规定》（下称《规定》），自今年8月1日起，中药饮片的包装标签上须标注保质期；8月1日前，市面上流通的原有包装中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。

《规定》中详细介绍，中药饮片的标签应该分为分为内标签和外标签两种：内标签指直接接触中药饮片的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。其中，保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，并且连同产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、执行标准等内容应该标注在中药饮片的内、外标签上。

此外，《规定》也对中药饮片标签提出了其他要求，例如：

鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容；

中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读。标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改。标签的填写不得采用手写，可以打印或者签章，应当选择适宜的色泽；

中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字；

对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明……

对中药饮片标签的管理，意味着国家药监局对于中药饮片的管理正往标准化、精细化的方向发展。多年以来，中药饮片与中药材、中成药并列为我国中药产业的三大支柱产业，并且是药店高毛利品类之一。

数据显示，中药饮片在药店渠道的营收、毛利都呈现逆势增长的趋势。据中康CMH数据，在2023年前三季度，中药饮片的毛利率高达50%，毛利贡献系数超100，在药店利润整体压缩的背景下，成为拉动药店盈利的重要品类。而放在具体连锁药店来看，中药饮片也能拉动总体营收增长，以华人健康、漱玉平民为例，2024全年来自中药饮片的营收分别为1.49亿元、5.55亿元，同比增长22.05%和5.52%。

据中商产业研究院，2024年中国中药饮片市场规模已经达到了3038亿元，同比增速8.97%；预计2025年，市场规模还将持续扩增到3249亿元。

作为这种千亿品类的重要渠道，药店应主动迎合，保障中药饮片的稳定及合规销售。
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整治乱象

中药饮片管理趋严

国家药监局对中药饮片标签的标准化管理，是监管趋严的一个缩影。一方面，随着消费者对“药食同源”理念的重视，中药饮片确实撬动了药店的增量；但另一方面，多年来中药饮片的质量问题频繁出现。

观察近年来国家药品抽检数据可以发现，中药饮片品类的不合格率比较突出。例如，2023年国家药监局全年共抽检9个中药饮片品种2158批次，重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，其中有63个批次不符合规定，不合格率达到2.92%；到2024年，有10个品种2192批次的中药饮片被抽检、63个批次不符合标准，不合格率为2.87%，而同年药品抽检总体合格率为99.4%，中药饮片的问题尤为突出。

具体到地方也可以发现，中药饮片往往是药品抽检的“重灾区”。例如，据山东药监局4月发布的药品质量抽检通告（2025年第2期），6批不符合规定的品种中就有4批属于中药饮片；而上个月山西省药监局发布的抽检通告（2025年第2期）中，不符合规定的10批药品皆为中药饮片。

中药饮片问题频出，是因为其制作流程长期缺乏统一标准。从源头上看，中药材的质量受到种植环境、种植技术、种植管理、采收加工、仓储运输等多方面因素的影响，同时流通链条长、溯源难，参与的经营主体繁杂，给统一监管带来很大难度；而对于炮制过程，《新京报》曾经报道，我国中药饮片加工企业超过1000家，行业集中度低，且有不少企业惯用作坊形式进行生产，并不严格按照统一标准进行，使得中药饮片的质量更是良莠不齐。

加之中药材的定价缺乏透明化标准，中药饮片的高毛利与高风险并存，长期以来呈现出“野蛮生长”的特征。不过，从近年的政策动向来看，国家及各地药监局有意整治中药饮片监管分散的问题。

例如，在生产环节，今年6月17日-18日，国家药典委公示了11项国家中药饮片炮制规范草案，对11种中药饮片在炮制、性状等方面作出统一规定。在采购环节，据《第一药店财智》不完全统计，截至目前，山西、山东、河北、福建三明等地都推动过中药饮片进入集采，2024年5月开始，更是由山东医保局牵头，将中药饮片采购联盟首次扩大到全国，加强中药饮片价格、质量等方面的透明化和标准化。

此次标签管理规定也是产业标准化的其中一棋，通过明确的效期约束，打破以往仅凭外观、经验判断中药饮片效期的做法，保障质量的稳定性。
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药店库存管理能力

将遇挑战

业内人士认为，8月1日起中药饮片须标注保质期，一方面能提高行业监管的规范化和标准化，但另一方面也给药店带来了一定挑战。

以往市面上售卖的中药饮片并未表明具体有效期，药店或凭主观经验对中药饮片进行库存囤积售卖。而新规的施行，首先倒逼药店提高库存管理能力，保质期无疑直接加大了药店的库存压力，带来中药饮片过期报废的成本。药店不仅需要加强从业人员对于中药饮片保质期的研究，更需要在过渡期内做好新、旧批次的流程管理。

此外，《规定》中明确鼓励管理技术的创新，在中药饮片标签中加入溯源查询手段，便于关键质量信息的查询，这一方面保障了消费者的知情权和用药安全，另一方面也敦促药店对于中药饮片的采购需要更加严格。

那么药店可以采取什么措施，主动迎合新规？业内专家认为，除了在采购环节要注意辨别产品的合规性，药店可以主动升级进销存数据管理系统，保证中药饮片保质期等信息录入的准确性，并且设置效期预警功能，为不同批次中药饮片的销售提供便利。

此外，还可以根据不同批次和保质期对中药饮片进行分区陈列、设置周期盘点制度等，保证中药饮片的合规销售。

当下对中药饮片的管理趋严对价格、库存等方面直接施加压力，短时间内确实会给药店带来冲击。但从长远的角度看，在中药饮片质量问题频出的背景下，标准化管理将重塑消费者对品类的信任，药店的专业化指导也会更有价值；而在新规敦促下的库存能力和中药专业能力的提升，在未来也必将反哺药店的实际增长。