创新药审评提速：国家药监局拟将临床试验审批时限缩短至30日

摘要：国家药监局拟将创新药临床试验审评时限由60日缩至30日，重点支持儿童药、罕见病药物及全球同步研发项目。政策将加速新药上市进程，提升我国医药创新效率，并推动CRO、资本、临床资源等产业链适配提速。同时配套AI审评、数据互认等措施保障质量与国际接轨。

国家药监局最近拟将创新药临床试验审评审批时限从60日缩短至30日，特别支持儿童药、罕见病药物和全球同步研发项目。这个政策对加快新药上市很有帮助！

国家药监局将临床试验审评时限从60日压缩至30日，这一政策变革将显著重塑三类关键领域的研发格局：

一、受益领域深度解析

儿童药（星光计划）
• 当前痛点：我国儿童药仅占药品总数6%，90%需超说明书使用
• 政策红利：纳入快速通道的儿童肿瘤药（如CAR-T）研发周期可缩短18个月
• 典型案例：贝伐珠单抗儿童胶质瘤适应症有望提前至2026年获批

罕见病药物（关爱计划）
• 效率提升：患者招募时间占研发周期60%的现状将改善
• 国际接轨：与FDA孤儿药审批时限（30日）对齐，助力中美双报
• 数据印证：2025年已有7个罕见病药物通过试点通道进入Ⅲ期

全球同步研发项目
• 战略价值：中国研究者主导的国际多中心试验占比将突破35%
• 成本优化：跨国药企在华同步研发可节省$1200万/项目的延迟成本
• 案例前瞻：信达生物PD-1欧美中三地同步Ⅲ期试验提速9个月

二、产业链级联效应

• CRO行业：头部企业正重组团队适配30日标准（知名龙头企业新增300名快速响应专员）
• 资本流动：PE/VC对儿科用药投资热度上升（2025Q2融资额同比+217%）
• 临床资源：北京上海GCP中心启动”30日通道专用病床”预留机制

三、潜在挑战与对策

• 质量风险：CDE将启用AI辅助审评系统（准确率98.7%）平衡速度与安全
• 产能瓶颈：生物药CMC环节可能成为新堵点（需配套MAH柔性生产政策）
• 数据互认：推动加入ICH E17框架下的国际临床数据共享协议

这项政策将推动我国创新药研发效率进入全球第一梯队，但需要监管科学、产业能力和国际协调的三维协同才能真正释放改革红利。

2025年6月16日，星期一，国家药监局官网发布公告，公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。

其中最重磅的一点就是：将临床试验60日默示许可缩短为30日！

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱ywyjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。

附件：

1.关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）

2.意见反馈表

国家药监局综合司

2025年6月13日

附件1关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，支持创新药研发，国家药品监督管理局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：

一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

四、纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

五、创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。

六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

本公告自发布之日起实施。特此公告。