欧盟发布AI战略，打造“未来药监”体系

来源：蒲公英生物 | 发布时间：2025-05-08

摘要：欧洲药品管理局（EMA）联合欧盟药品监管机构发布《2025–2028年药品监管中的数据与AI》五年计划，旨在通过数据分析和人工智能提升药品监管效率与决策质量。该计划聚焦强化数据分析能力、优化数据资产管理、推动AI在药物全生命周期中的应用，并设立六大工作流推进实施。强调遵循高标准伦理与隐私保护，支持创新药物加速上市，提升公共与动物健康。此举标志着欧盟药品监管向智能化、数据化深度转型。

2025年5月7日，欧洲药品管理局（EMA）发布新闻公告称，欧盟药品监管网络（包括EMA及成员国的药品监管机构HMA）联合发布了题为《2025–2028年药品监管中的数据与AI》的五年工作计划。

该计划阐述了监管机构如何利用大量监管与健康数据，以及人工智能等新工具，来促进医药研发和创新，并支持监管决策，以加快将更优质的药物推向患者。公告指出，该计划还绘制了在整个监管网络中管理、分析和共享数据的路线图，并强调严格遵守高标准的安全与伦理规范，为应对欧盟即将推出的药品法规、欧洲健康数据空间（EHDS）、互联欧洲法案和AI法案等新法规提供协调框架。

工作计划主要内容

EMA首席数据分析负责人Peter Arlett表示：“在数据技术驱动的爆炸式增长背景下，我们需要在欧盟范围内在数据治理、管理和AI分析工具方面保持战略一致，以将数据转化为对公共和动物健康的切实利益”。

德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）主席Karl Broich也强调，通过合作、利益相关者参与、培训和指导等举措，监管机构将携手共进，推动这一工作计划产生实质性影响。此次发布紧随2023年12月EMA与HMA联合推出的首个《2023–2028年AI工作计划》之后，标志着欧盟监管部门在拥抱数据化和智能化监管方面迈出新步伐。

新工作计划将“欧盟药品监管网络2028年战略”中的目标转化为具体举措，主要聚焦以下几个方面：

强化数据分析能力：计划加强网络的数据分析和研究能力，利用传统与新型方法生成高质量证据，例如继续推进EMA人用委员会主导的临床试验数据试点，并通过欧盟临床数据分析与真实世界研究网（DARWIN EU）扩展真实世界证据，填补知识空白、评估药物使用情况、安全性和疗效。

全面审视研究方法：对生物统计学、建模与仿真、AI和药物流行病学等方法，以及基因组学、合成数据、数字孪生和患者体验数据等新型数据类型进行回顾与评估，以建立监管网络对这些方法和数据类型的共识并指导其未来应用。

优化数据资产管理：计划通过建立目录和提升数据质量，实现监管网络数据资产的高效发现、访问和利用，首先关注真实世界数据、不良反应报告数据和药品主数据等核心资产。其中，药品主数据是药品监管网络运营的基础数据，计划将推进和统一实施“产品管理服务”（PMS），为所有欧盟药品提供统一主数据支持，增强数据系统的互操作性。

人工智能应用：AI技术为药品监管带来机遇。工作计划提出支持EMA各科学委员会及医药行业评估AI在药物生命周期中的应用，并制定临床开发和药物监测中的AI指南，促进欧盟范围内和国际间的合作。网络还将提供AI培训及工具共享框架，推动负责、安全地应用AI技术，使其更好地造福公共健康和动物健康。

此外，该计划组织架构中设立了包括“战略治理、数据分析、人工智能、数据互操作性、利益相关者参与与变革管理、指导与国际合作”等六大工作流，对应实施上述任务和活动。

EMA强调，随着AI和数据技术快速发展，该计划将定期更新并广泛征求利益相关者意见，确保其与最新科技、政策和伦理发展保持同步。法律顾问机构DLA Piper指出，该工作计划是一项“协作协调的战略”，旨在充分发挥AI潜力的同时“仔细定位并缓解相关风险”，与EMA在公告中强调的理念相符。

政策意义与影响

按照欧洲药品管理局（EMA）的构思，该工作计划在多个层面具有重要意义：

提升监管效能：通过数据驱动和AI辅助的监管，可加速新药审批和上市进程，并提升评估效率。借助真实世界数据和AI分析，监管机构能够更快速地识别安全信号与疗效证据，从而优化审批决策、推动创新药物更早惠及患者。EMA曾指出，利用大量监管和健康数据可以让“更好的药物更快地送到患者手中”。

保障公共与动物健康：数据分析有助于早期发现流行病趋势和安全风险，提高公共卫生响应能力。该计划同时涵盖动物用药监管，可通过共享数据和AI监测加强动物疫病和抗生素使用监控，推动“人畜共通健康”（One Health）战略的实施。Peter Arlett特别强调，数据与AI的应用将为“公共和动物健康带来切实利益”。

重视伦理与隐私保护：计划明确要求在数据采集和AI应用中坚持高标准的安全和伦理原则。欧盟AI法案和《通用数据保护条例》（GDPR）对医疗领域AI提出了严格要求，包括算法透明性、可解释性以及个人隐私保护。监管机构需要平衡创新与风险，对数据实行匿名化、加密等技术防护，并对AI决策过程提供说明，以防范偏见和滥用。

增强监管透明度与协作：计划强调利益相关者参与和信息公开。例如，计划提出建立年度AI观察报告等机制定期发布进展，并通过培训、工作组和会议与行业、学界和公众保持沟通。欧盟此举有助于提高公众信任，让监管过程更加公开透明。

总的来看，此次工作计划意味着欧盟监管体系将更加依赖数据和AI来决策，未来医药监管将变得更加智能化和高效。同时，也对监管者提出了挑战：需要解决跨机构数据互操作性问题，确保AI算法在不同人群中均可靠，以及在灵活监管与风险管控之间取得平衡。这些挑战正是制定持续更新机制和加强国际合作的原因所在。

国际背景与对比

在全球范围内，主要监管机构也在积极准备AI监管框架。

美国FDA近年来频繁发布相关指南文件，强调以风险为基础的灵活监管。2025年1月，FDA发布了针对AI医疗器械的草案指导，提出AI医疗器械的生命周期管理建议，并表示这一系列举措“体现了监管机构提供透明度、确保产品安全有效并支持创新的努力”。

此前，FDA还推出了多中心协作的AI协调报告，以统一其生物制品、药品和器械中心对AI的监管策略。相较之下，EMA这次的工作计划覆盖了从数据治理到AI应用的全链条，范围更为广泛。

国际卫生组织（WHO）也高度重视AI在健康领域的应用。2024年1月，WHO发布了针对大型多模态AI模型（如ChatGPT等）在医疗中的伦理与治理指导，列出40多条建议，要求政府、技术公司和医疗机构在AI设计和应用上承担责任，确保AI技术促进、而非损害群体健康。

这些国际动向与欧盟的工作计划不谋而合，都强调透明度、责任和风险管理。可以说，欧盟此次发布的数据与AI监管五年计划与全球主流趋势保持一致，并更侧重监管网络层面的协作与数据标准化，力图为欧盟在全球医药创新竞争中占得先机奠定基础。