5月29日,为深入推进健康中国建设,进一步深化医药卫生体制改革,全面提升医疗质量安全水平,建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系,保障人民群众健康权益,国家卫生健康委、国家中医药局决定联合在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。印发《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》。
5月31日,为完善已上市药品说明书儿童用药信息,提升儿童安全用药水平,国家药品监督管理局组织制定并发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,本公告自发布之日起施行。
6月1日,中国科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》,包括“总则”“总体要求”“调查与登记”“行政许可与备案”“监督检查”“行政处罚”“附则”七章共78条,2023年7月1日施行。
6月8日,国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知。
6月9日,国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。根据《工作方案》,综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力。
6月9日,国家卫生健康委办公厅关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准(征求意见稿)意见的公告。
6月19日,国家医保局印发了《国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知》(医保办发〔2023〕16号。推出十六项医保便民举措,解决百姓办理医保业务的堵点问题。
6月20日,为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关条款,规范处方药网络销售信息展示,切实保障人民群众用药安全,国家药监局综合司发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知。
6月20日,市场监管总局办公厅印发《市场监管总局办公厅关于扎实做好广告监管领域行风突出问题排查治理工作的通知》,进一步加强对广告监管领域行风建设工作的指导。
6月21日,抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)经过一百多年的研发和技术迭代,进入了高速发展阶段。近年来,全球已批准15个ADC药物上市,国内也有1个本土创新ADC药物获批上市,并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前,国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则,为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报,药审中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论,形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。
6月21日,人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大,治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
6月25日,《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国家药监局公告2023年第15号,已于2023年1月19日发布,将于7月1日起施行。
6月25日,为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
6月26日,随着新型医用核素的广泛应用和靶向性配体的快速发展,我国放射性治疗药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比,放射性治疗药物的非临床研究具有特殊性,但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。为推动和规范我国放射性治疗药物的研发,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
6月26日,为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》意见的通知。