3月30日,全国药品监管政策法规工作会议以视频形式在京召开。会议以新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议部署,总结2022年和过去五年工作,分析当前形势,研究部署2023年重点工作。
4月4日,国家药监局发布公告,正式发布施行《化学仿制药参比制剂调整程序(试行)》。按照其内容,《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂在三种情形下属于调整范围。公告中,国家药监局对《调整程序》制定目的、调整情形适用、参比制剂调出目录后其他在审和已上市同品种处理规定等同步进行了政策解读。
4月6日,为进一步强化化妆品网络经营监管工作,规范化妆品网络经营行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等,国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》,现予公布,自2023年9月1日起施行。
4月7日,为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中,需要特殊关注的问题提出建议,并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发,中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》。
4月10日,国家疾控局等17部门发布关于印发全国地方病防治巩固提升行动方案(2023-2025年)的通知。
4月11日,为加快推进药品智慧监管建设,指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设,国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿。
4月19日,国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》。统计数据显示:2022年国家药监局受理境外生产(含港澳台)药品临床试验申请574件,上市申请513件;受理境内生产药品临床试验申请1829件,上市申请3201件。