| 药企“滥用市场支配地位”合规分析[1] | ||
| 监管原则 | 具有市场支配地位的经营者，不得滥用市场支配地位，排除、限制竞争。 | |
| “经营者”的定义 | 指从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织。 | |
| “相关市场”的定义 | 指经营者在一定时期内就特定商品或者服务（以下统称商品）进行竞争的商品范围和地域范围。[2]
由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如不同品种原料药之间具有替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。 |
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| “市场支配地位”的定义 | 指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。
本条所称其他交易条件是指除商品价格、数量之外能够对市场交易产生实质影响的其他因素，包括商品品种、商品品质、付款条件、交付方式、售后服务、交易选择、技术约束等[3]。 本条所称能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场，包括排除其他经营者进入相关市场，或者延缓其他经营者在合理时间内进入相关市场，或者导致其他经营者虽能够进入该相关市场但进入成本大幅提高，无法与现有经营者开展有效竞争等情形。[4] |
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| “市场支配地位”的认定因素[5] | 该经营者在相关市场的市场份额，以及相关市场的竞争状况； | |
| 该经营者控制销售市场或者原材料采购市场的能力； | ||
| 该经营者的财力和技术条件； | ||
| 其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度； | ||
| 其他经营者进入相关市场的难易程度； | ||
| 与认定该经营者市场支配地位有关的其他因素。 | ||
| 原料药相关：
认定原料药经营者在相关市场上是否具有支配地位，应依据《反垄断法》第十八条、第十九条规定的认定或者推定经营者具有市场支配地位的因素和情形进行分析。结合原料药行业的特点，可以具体考虑以下因素： （一）原料药经营者的市场份额； （二）相关市场竞争状况； （三）原料药经营者的实际产能和产量； （四）原料药经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力； （五）原料药经营者的财力和技术条件； （六）交易相对人对原料药经营者的依赖程度； （七）现实和潜在交易相对人的数量，以及交易相对人对原料药经营者的制衡能力； （八）其他原料药经营者进入相关市场的难易程度。 评估原料药经销企业市场份额时，可以考虑其销售额、销售量、库存量，以及该经销企业控制生产企业销售量的比例等因素。在有证据证明原料药经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该原料药经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算[6]。 |
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| 推定经营者具有市场支配地位的情形 | （一）、一个经营者在相关市场的市场份额达到二分之一的； | |
| （二）、两个经营者在相关市场的市场份额合计达到三分之二的； | ||
| （三）、三个经营者在相关市场的市场份额合计达到四分之三的。 | ||
| 认定两个以上的经营者具有市场支配地位，除考虑常规的市场支配地位的因素外，还应当考虑市场结构、相关市场透明度、相关商品同质化程度、经营者行为一致性等因素[7]。 | ||
| 可不被认定有市场支配地位的情形：
（1）安全港：有前款第二项、第三项规定的情形，其中有的经营者市场份额不足十分之一的，不应当推定该经营者具有市场支配地位。 （2）允许反证：被推定具有市场支配地位的经营者，有证据证明不具有市场支配地位的，不应当认定其具有市场支配地位。 |
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| 禁止具有市场支配地位的经营者从事该“滥用市场支配地位”的行为[8]： | 以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品； | |
| 没有正当理由，以低于成本的价格销售商品； | ||
| 没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易； | ||
| 没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易； | ||
| 没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件； | ||
| 没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇； | ||
| 国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位的行为。 | ||
| 原料药相关：
从执法实践看，原料药领域常见的滥用市场支配地位行为包括以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易、限定交易相对人只能与其交易、搭售商品或者在交易时附加不合理交易条件、对条件相同的交易相对人实行差别待遇等。[9] 原料药领域经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》分析。[10] |
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| 法律责任 | 行政处罚 | 没收违法所得以及处为上一年度销售1-10%的罚款； |
| 情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，可以在罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。 | ||
| 民事 | 给他人造成损失的，依法承担民事责任。 | |
| 损害社会公共利益的，可依法向人民法院提起民事公益诉讼。 | ||
| 刑事 | 违反本法规定的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 | |
| 其他 | 违反本法规定收到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并向社会公示。 | |
| 相关案例1[11] | 2020年11月18日，市场监管总局发布最新行政执法案件，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司因滥用市场支配地位，在生产、销售盐酸溴己新原料药中附加不合理交易条件，被罚没247.4万元。
在一份《产品代理协议书》中，当事人以3000元/kg的价格向广州一品红制药有限公司提供盐酸溴己新原料药，但后者生产的注射用盐酸溴己新药品需以1.7元/支的价格全部交给当事人销售。未经书面许可，广州公司不得自行销售上述产品，或赠予、授权任何第三方销售。同时协议还要求，当事人有权确定该产品的各省级分销商代理权。双方于2015年9月签订这份产品代理协议，代理期限持续到2020年12月31日。不仅如此，当事人对上述广州企业的母公司——广东一品红药业有限公司也实施了不合理的交易条件，要求后者以2.5元/支的价格销售相应数量的制剂。 浙江市场监管局认为，这种滥用市场支配地位的行为，排除限制了相关药品市场竞争，损害了药品生产企业自主决定经销的合法权益。根据反垄断第十七条规定，具有市场支配地位的企业没有正当理由在交易时附加不合理条件，将被处以上一年度1%至10%的罚款。经核实，当事人2019年度销售额7472.5万元，在2016年1-12月的违法收入约23.22万元。鉴于当事人能积极配合调查并认真进行整改，实施违法行为持续时间较短，执法部门作出处以2019年度销售额3%的罚款，合计罚没款为247.4万元。 |
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| 相关案例2[12] | 2021年11月18日，上海市市场监督管理局对南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位，实施以不公平高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计658万元。
资料显示，氯解磷定原料药是生产氯解磷定注射液的基本原料。氯解磷定注射液是国家医保甲类药物，临床必需药品，而其氯解磷定更是易短缺药物的品种之一。而企业一旦通过高价销售该药品，引起价格暴涨，势必会增加下游制药企业的生产成本，给下游药企生产带来不确定因素。因此，对于南京宁卫医药有限公司的违法行为，上海市市场监督管理局也依据《反垄断法》的相关规定，对其进行了制裁。 |
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| 相关案例3[13] | 山东康惠医药有限公司（“康惠公司”）、潍坊普云惠医药有限公司（“普云惠公司”）、潍坊太阳神医药有限公司（“太阳神公司”）在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场具有市场支配地位。在控制该市场后，这些企业以不公平的高价对外销售注射用葡萄糖酸钙原料药，并实施了要求回购制剂生产企业生产出的制剂成品（即葡萄糖酸钙注射液）、要求制剂生产企业作为其代工厂并按其指令销售制剂成品等不合理交易条件。上述行为排除、限制了市场竞争，损害了葡萄糖酸钙注射液生产企业和患者利益。2020年4月14日，国家市场监督管理总局反垄断局（“市场监管总局”）就该案发布行政处罚决定书，认定康惠公司、普云惠公司、太阳神公司的行为违反了《反垄断法》第十七条第一款第（一）项、第（五）项规定，构成以不公平的高价销售商品，以及没有正当理由，附加不合理交易条件的滥用市场支配地位行为，共计处以3.255亿元人民币的罚款。 | |
| 相关案例4[14] | 国家市场监督管理总局1月29日发布先声药业集团有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。根据举报，2020年9月起，本机关依据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）依法对先声药业集团有限公司（以下简称当事人）涉嫌实施滥用市场支配地位行为开展了调查。经查，当事人滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药（以下简称巴曲酶原料药）销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。根据《反垄断法》第四十七条、第四十九条规定，考虑到当事人违法行为的性质、程度和持续的时间，当事人能够在调查期间主动进行整改，且已向下游制剂企业供应了巴曲酶原料药，当事人尚未取得违法所得，国家市场监督管理总局决定对当事人作出如下处理：（一）责令当事人停止违法行为；（二）对当事人处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款，共计1.007亿元。 | |