国内首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》10月18日起实施

来源：上海医药行业协会 | 发布时间：2021-10-13

摘要：2021年10月13日，全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA 011—2021）团体标准，该标准2021年10月18日起实施。

2021年10月13日，全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA 011—2021）团体标准，该标准2021年10月18日起实施。此《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中MAH及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等，弥补了国内自体CAR-T细胞药品供应链管理规范技术要求和检验领域的空白。

一、自体CAR-T细胞药品知多少？

CAT-T细胞即嵌合抗原受体T细胞，是通过基因修饰技术，将带有特异性抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转入T细胞，使T细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活，通过释放穿孔素、颗粒酶素B等直接杀伤肿瘤细胞，同时还通过释放细胞因子募集人体内源性免疫细胞杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤目的的T细胞。基因治疗产品曾经只是一种理论，现在随着生物医药研发技术的进步，正在“梦想成真”，可为肿瘤治疗提供一种新型治疗手段，且其作用已基本得到美国FDA、欧盟EMA、WHO等全球权威监管机构的认可。

二、《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》标准信息

三、《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》起草单位、起草人和主要技术内容

四、自体CAR-T细胞药品供应链管理重点内容