摘要：“集采”与“医保目录”影响药品研发、注册等上游环节的决策，药企在新药立项、合作开发引进等战略层面，必须评估这两个政策的影响。上市、准入效率提升的同时，新药的生命周期缩短，仿制药进入微利时代，企业不得不考虑调整未来的产品布局及发展战略。
2020年注定是一个不平凡的年份，新冠肺炎疫情肆虐，影响全球政治、经济、社会，也影响了你我的生活和工作方式。幸运的是，我国通过采取强有力的措施，在广大医护工作者的共同努力下有效控制了疫情，生产、生活得以逐渐恢复。
2020年作为我国“十三五规划”的收官之年，医改政策按既有的节奏持续深入推进。
集采与医保目录准入重新定义准入、定价、支付及用药
在药企的业务层面，2020年可以说紧紧围绕“集采”与“医保目录”两件事展开，这两项政策事关药企存量与增量品种的定价与支付，并涉及一致性评价的开展、新药注册、医院准入与采购、销售。总的来说，通过这两项政策，打通了药品全生命周期周期重要的上市后商业化所有准入、销售环节，医保局借此牢牢把握了药品定价权，有效进行医保控费，并以此来约束临床合理用药。
集采对存量产品的治理：国家与地方集采双线推进，从化学药推动中成药，从药品到高值耗材
带量采购（简称“集采”）是针对存量产品进行的。2020年集采在国家与地方两条线齐头并进，由药品逐渐进入到高值耗材领域，下一步很有可能将中成药及生物制品（含胰岛素）纳入到国家集采的范围。
目前国家集采从2018年12月至今进行三批四轮，共中选112个品种，降幅均超过50%，挤出539亿元水分。2020年分别在1月份、8月份开展第二批、第三批集采，在2020年末开始进行第四批集采的药品信息申报工作，2021年1月份正式启动。
11月，冠脉支架也作为首批高值耗材进行国家集采，共有27个注册证参与，最终价格由集采前的13000元降到750元（均为中位数中标价），降幅高达94%，10个厂家中选获得107万个冠脉支架的采购订单。预计还将有包括人工膝关节、髋关节、冠脉球囊、人工晶体在内的高值耗材进入后续的集采。
地方集采是国家集采的补充和探索延伸
与国家集采对应的是各地组织的集采，同样是药品与耗材并行。地方集采可以视为是国家集采的补充及探索，国家集采主要解决的是仿制药替代问题，即选取通过一致性评价的仿制药与过专利期原研药同台竞技，合并剂型并不再区分质量层次，实现后者的“专利悬崖”效应。
而地方集采则主要选择没有参加国家集采的未过评药品，只要符合用量大、价格高、充分竞争等主要条件就很可能被纳入集采，与国家集采形成品种的互补。在采购形式上，地方集采除了以省、市为单位之外，还组建跨区域采购联盟，选择在联盟内部符合上述集采条件的品种，以形成规模效应获得定价权。
高值耗材地方集采同样如火如荼，跨区域采购联盟甚至比药品集采走得还要快、范围更大。各地不断尝试探索集采方式、纳入品种及采购组织形式，不仅成为国家集采的补充，同时也在探索新的方式被国家集采所借鉴。
可以预见的是，集采工作将常态化、深入化发展，通过国家、地方双线推进，临床常用、销量巨大的药品及耗材都将会被纳入采购，存量品种正是通过集采重新确定准入、定价及采购方式，药企的品种资源、营销方式、组织架构在集采的影响下将迎来大洗牌、大调整。
医保目录准入是对增量品种以及部分存量的准入式治理
如果说集采是针对存量品种的治理方式，那么医保目录调整则是针对增量品种及部分存量品种的治理措施。医保局在存量及增量两个领域同时发力，医药的产品盘子面临大的结构性调整。
2020年是我国历史上第6次调整医保药品目录，也是国家医保局组建后第二次调整目录。2020年3月，党中央、国务院下发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，确立了未来十年医保制度和改革方向，因此当年的目录调整在上一版的基础上更加成熟和富有策略。
此次明确一年一调整、动态准入，允许符合条件的企业自行申报，并确立了“凡进必招（采）”的基调，即独家品种靠谈判准入，非独家要么通过集采要么通过竞价准入的方式。
12月28日，2020版医保目录正式公布，新版目录共收录2800个品种，调入119个品种，调出29个。调入的119个品种是通过层层审核、评估和谈判，从751个企业申报品种中最终筛选出162个，通过谈判纳入96个（独家品种），直接调入23个（非独家品种），谈判成功率73.46%。降幅为50.64%。
值得注意的是，有14个原本在目录中的“老品种”也通过谈判的方式，以降价43.46%的代价保住了医保资格。此外，当年上市的16个药品也纳入了医保。
医保目录准入开辟了另一个降价的战场
2020版医保目录调整，标志着政策对药品治理又迈上了一个新的台阶。对药企而言，新药上市速度加快，医保目录调整也实现一年调整一次的常态化，准入效率大为提升，但进入目录却要付出降价的代价。并且随着仿制药上市速度也在加快，目录调整在敞开大门的同时也增加了降价的风险。
此外，14个属于目录内的独家品种也进行了医保谈判，更是首开存量谈判的先河，这也预示着，除了集采针对达到充分竞争条件（≥3个）的存量品种实施降价之外，医保目录调整也在“凡进必招（采）”的原则下有了对付销量巨大的独家品种的降价利器。
药品准入、临床用药及医保控费被政策重新捋了一遍
至此，通过集采与目录准入两种方式，对存量和增量药品作出了准入、定价、挂网采购、进院、使用、支付等环节的安排，并在医保结余留用政策、DRG/DIP支付方式、1+X用药模式等政策的相互作用下，药品准入、临床用药和医保控费环环相扣，新药上市之后的商业化环节、以及存量药品的准入资格全部被政策重新捋了一遍。
而上述政策，主要是在2019年至2020年两年间完成并逐步实施，可以说政策制定者正以前所未有的战略眼光和执行效率，找准关键核心环节精准施策。
超8成仿制药企事实上已经逐步退出市场
集采与目录准入，看似属于市场准入范畴，但其实隐藏着市场退出机制。
在集采降价及确保使用各项政策保障下，仿制药参与集采也许还能活下去，不参与集采几乎无路可逃（不是每个品种都能做院外，绝大多数不能）。大多数中小仿制药企业在评估过评成本与未来市场收益之后（过评费用中位数500万-800万），几乎没有任何动力开展一致性评价。
截止至2020年末，已过评及已展开BE临床试验的企业不足600家，占3300家化学制剂生产企业18%左右，这一数字比2019年末增加将近一倍，但绝对数量依然很低，预示着超过八成的仿制药企业处于观望或已经放弃一致性评价，被动或主动退出市场，等待药品批件不予再注册的那天到来。
集采与目录准入背后的市场退出机制
从各项政策综合分析来看，医保目录准入已经成为进入医院的一个用药大目录，公立医疗机构用药导向按类别顺序为：基药、集采品种、国谈品种、过评品种、其他医保品种、其他非医保品种。未来没有进入医保目录的常规药品首先在进院上就存在问题，即便是已经在用的存量非医保品种，也很有可能在接下来实施“1+X”模式过程中被剔除医院用药目录。
因此，从这个意义上来说，医保目录准入不仅仅是支付资格的准入，也是一个淘汰的机制。不过，通过2019年版目录的大进大出（进218个，出154个）从2020年版目录分析，进入品种（119个）远远超过调出品种（29个）数量，目录基本保持稳定。
但另一方面，通过DRG或DIP的实施，临床用药端的控费方式严厉且精确，在成为公立医疗机构成本项目之后，药品耗材的使用必然会遭到进一步压缩。从这个意义上说，对于常规药品而言，医保目录不仅不会实现”助销“，反而会成为”控销“目录，而对于创新药而言，则是加速其进院、使用、支付的有利方式，能进则进。
与医保目录具有一定淘汰功能不同，基药目录则是实打实的准入目录，通过上述分析不难发现，基药在未来的日子里，不仅可以使非医保基药“曲线”进入医保目录，还能在临床使用时作为首选。基药先不谈是否有红利，但基药作为一个微型版的医保目录，本身就自带支付和使用属性，不过，通过集采与目录准入的双重调整，基药品种还是否具有商业价值有待具体评估。
结语
通过集采和医保目录准入，医保支付方牢牢掌控药品定价权，所有药品都将通过不同方式重新进行准入、定价、支付及使用方式的政策调整。我们在2015年预判的药品G2B模式彻底成为现实。
2019年-2020年是政策制定及成型的关键两年，未来少则3年长则5年，各类药品将逐渐通过分类细化，分批、分领域进行综合治理，公立医院在用药品、耗材也将逐步进行大调整、大置换。DRG/DIP得以有序推进、渐次展开。
两大政策也影响药品研发、注册等上游环节的决策，药企在新药立项、合作开发引进等战略层面，必须评估这两个政策的影响。上市、准入效率提升的同时，新药的生命周期缩短，仿制药进入微利时代，企业不得不考虑调整未来的产品布局及发展战略。