下一个万亿市场,法律人准备好了吗?

来源:法律安全管理总部 | 发布时间:2021-01-19

试问近几年资本市场投资最热门的领域是什么?

估计很多熟悉市场的人都会有共识:除了互联网的TMT(Telecommunications, Media, Technology/电信、媒体、科技)之外[1],唯医药行业莫属。

在投资圈里大杀四方的高瓴资本,自从今年三季报一出来,显示其已经持47家生物医药企业,甚至超过了其持仓总数的一半[2]。诚然,生物医药已经成为了这家中国明星私募的重要资产配置和投资布局。

除了高瓴外,外资背景的高盛、大摩、红杉也近期在积极地调研A股,且科技股和医药股是该几家投资公司的主要方向。甚至巴菲特的伯克希尔哈撒韦公司也在太平洋对岸首次大批量建仓医药股,开始战略性布局该领域[3]

即将过去的2020年里,在新冠疫情这个黑天鹅事件导致大量实体企业受到很大冲击的情况下,市场展露的刚性需求和资本的敏锐嗅觉,却让医药这个虽然大家耳熟能详但是又极少进入大众视野的行业,第一次以如此高姿态绽放在市场面前。

为什么医药行业备受青睐?

医药行业之所以受到如此多的资本的追捧和青睐,主要还是在于两个原因:(1)市场规模足够大而且未来的增长空间也足够令人期待;以及(2)该领域的护城河足够高。只有具有庞大的市场规模为前提才能保证给投资人带来丰厚的回报;而护城河的深度则能更进一步给投资人在投资回报上注射一针强力的稳定剂。

(1)市场本身:由于中国本身的市场规模以及医药作为社会的刚需,中国的医药的庞大市场以及增长力从下面几组数字便可以窥视一二:中国2020年的医药市场的总额约为3万亿[4],而且从2011年的7431亿元到2015年12207亿元,整个市场的复合增长率高达13.2%(期间中国的GDP复合增长率为8.7%)。尤其值得注意是生物药品行业,从2011年到2015年的复合增长率高达惊人的25.1%,远高于同期间的GDP的复合增长率。从行业未来发展趋势来看,中国医药市场容量越来越大,而且由于2020年的疫情原因,更是加快了这一步伐。甚至一部分研究机构乐观地预期未来三年会保持29.2%的年均复合增长率[5]。其次,随着医药需求和医疗保健体系健全,我国将成为全球药品消费增长最快的地区之一, 2025年行业规模甚至可能会超过5.3万亿元[6]。尤其是在国家政策(如互联网+)以及市场需求(如老龄化)的双重加持下,医药产业结合互联网的创新科技(如人工智能、大数据分析等)[7],对未来的中国医药市场更是锦上添花和如虎添翼。

(2)行业的护城河:不同于其他蓝海市场的是,医药领域的护城河相对较高。具体来说,医药领域的护城河主要来自于产品、成本和政策[8]

产品:医药领域的核心竞争力就是来自于各大公司的医药产品,但是医药产品的研发是一个极其漫长而且昂贵的过程,能够在这个九死一生的环境下生存下来的便天生获得了极高的护城河。另外,近年国家的带量采购政策导致市面上大批的仿制药价格骤降,所以医药公司在医药上的研发能力更是变得弥足珍贵。而且医药行业的专利界限相比较其他行业而言也算是十分明确,所以一旦落入到专利的保护下,产品也会具有得天独厚且排他的商业化价值。这就使得其他觊觎医药行业的行业外企业难以轻松进入该行业。

成本:无论是自身研发还是专利授权,医药公司都面临极高的成本。而对于大部分的行业来说,虽然成本是几乎所有的领域或者公司都不得不面对的一个必须优化的环节,但是对于医药行业来说,成本却在很多时候扮演一个决定生死的角色。在大部分其他的领域,成本控制往往都是围绕人员数量优化、流程上的管理、工作效率上的提高等。但对医药企业,成本控制则是主要来自于这两个方面:技术和规模!一旦研发技术出现了改朝换代,造成的结果就是成本上的降维打击。最好的例子就是大家熟悉的玻尿酸[9]。之前都是通过动物的器官进行提取,所需成本极大。但是后来发现发酵法之后,则大幅度削减了成本。其次,但凡熟悉某一领域研发的朋友都清楚,一旦一个产品的生产规模达到了一个量级,则在成本上直接会量变引发质变,比如说研发的固定成本一旦分摊到数量众多的各个单位产品上则会变得非常之低。所以一旦通过技术和规模取得了成本上的优势,则自然而然也建立起了一条极高的护城河。

政策:因为医药产品对其消费者的生命和健康风险是几乎任何其他行业都难以企及的,所以各个国家的政府也相应了在政策和法规层面设置了很高的入行门槛。诚然,政府在出台和执行政策层面并不是秉着要为医药行业提高商业的护城河的初衷,因为往往背后的政策和法规出台的动机仍是为了筛选出合格医药行业的从业者,如其专业性、合规性都需要达到一定层次才可以进入该行业,但也正是如此,对于已经入局的医药企业来说则获得了实质性的政策壁垒的保护。

法律人的发挥空间

那么,法务们该如何在这个未来充满聚光灯的舞台上扮演自己的角色呢?

首先便是熟悉医药企业的业务。在不熟悉医药的业务条线(如采购、研发、申报、销售等)的情况下,法务在协助医药公司的合规以及风控层面所能提供的帮助极为有限。举个例子,现在无论其规模大小,很多的医药公司都外包其部分的研发工作给外部的合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)。而如果不熟悉该业务领域的法务,针对双方在CRO的合同审核上提供法律建议则会变得相对狭隘。

具体一点的说,比如与CRO签署合同该如何定其合同性质而且其背后的原因为何?针对哪些医药研发,CRO则需要具有什么资质?协议中的支付造成的违约条款?如果协议双方会涉及到第三方的服务又该如何安排才对医药公司最为有利?甚至协议解除后的一些后续安排等等。这些都需要法务充分熟悉和了解医药公司背后的研发业务以及和CRO之间的关系,才能提供有深度而且有广度的法律或者风控的咨询意见。

如果该领域的法务仅仅将自己的工作停留审核在那张合同的纸面信息上,则带给医药公司的潜在的法律和商务风险将是不可估量而且甚至不切实际的。另外一个例子则是在整个医药公司的业务条线上,何时何处会涉及到潜在的商业贿赂、质量安全、市场活动、健康数据以及医疗合规等方面的法律问题都需要法务对背后的业态有着充分的了解,才能成为一个合格的医药领域的风险防控专家。

其次,对行业内部的相关法规的都要有充分熟练度,而不仅仅是浅尝辄止。正如上面分析的一样,医药公司的一个很大的护城河则是来自于政策。而政策对于法务而言,则意味着政府监管的法律、法规等。除了药物研发到了必经的申报阶段,如临床试验申报、生产申报等直接会触及到法规本身之外,在研发过程中或者商业交易上也会涉及到种种政策背后的法律规定。

仍然是举例说明,医药公司在国外引进某种药物进入国内市场的时候,就要充分考虑到该药物进入中国市场需要以何种注册路径来进行申报,而且哪一种申报路径会最好地契合企业在此交易上以及未来市场表现上的核心商务目的。另外一个例子则仍借用上述的CRO委托研发,即便可以通过合同的某些条款来约定CRO不能侵犯医药公司委托给该CRO研发的药品专利权,但是非常值得注意的是专利法则会在一些特定情况下使该合同对医药公司的药品专利的所有权约定中的限制变得无效。

最后,由于两票制下的经营环节的虚构第三方服务问题,无证生产经营等质量安全领域的合规问题,医药广告、网络平台运营中的合规义务,以及医药大数据业务中的潜在法律风险等都需要法务来为医药企业的风控提供一道强有力的防护[10]

再次,专利布局也是医药领域的法务们能够为医药公司的核心竞争力打造的最锋利的矛以及最坚实的盾。正如上述中产品作为医药行业的护城河一样,产品背后的专利则是为具体一个个的医药公司的护城河。专利布局的目的是将原本散乱无需的单个专利形成价值聚合与优势互补,从而最大程度发挥专利对创新的保护作用,达到“1+1>2”甚至“1+1>3”的效果[11]。尤其是近年的政府的带量采购政策导致仿制药的利润以及市场受到极大的影响,从而使得创新药逐渐开始成为国内各大药企的“现金牛”,所以创新药背后对应的专利也便是各大药企的核心撒手锏。医药领域专利具有技术门槛高、更新慢、储备性及延续性强、改进型技术多、不同领域间的技术交叉多等鲜明特点,使得医药企业无论在空间、时间上都需要通盘谋划,所以正是这种情况,才更加需要法务部门通过专业的专利布局来克敌制胜。

  1. https://baike.baidu.com/item/TMT%E8%A1%8C%E4%B8%9A/8877954

  2. http://www.cs.com.cn/tzjj/smjj/202011/t20201118_6112279.html

  3. http://mp.cnfol.com/46947/article/1605625583-139521598.html

  4. http://www.laneva.com.cn/jiage/100157.html

  5. http://stock.10jqka.com.cn/20201217/c625443464.shtml

  6. https://bg.qianzhan.com/trends/detail/506/200415-0c58a581.html

  7. http://stock.10jqka.com.cn/20201217/c625443464.shtml

  8. https://zhuanlan.zhihu.com/p/157359297

  9. https://zhuanlan.zhihu.com/p/157359297

  10. http://www.dhl.com.cn/CN/newscontent/0006/017280/1.aspx?MID=0875

  11. http://news.pharmnet.com.cn/news/2019/08/02/526505.html