近年来中美两国之间的关系在很多领域由当初的合作关系逐渐转变为了竞争关系，从而导致由特朗普主导的美国政府对来自外国的投资也变得十分的谨慎和严格。众所周知，美国政府自从上个世纪70年代便专门设立了由多个部委联合组成的外资审查机构，美国外国投资委员会（Committee on Foreign Investment in the United States, “CFIUS”），以便于美国政府针对来自外国的某项具体投资进行审查。我们在做跨境投资并购的时候，经常会涉及到一种特定的交易模式，即专利授权（license agreement），所以在当前情形下，我们需要分析并且判断医药/医疗器械领域的专利授权是否会落入美国CFIUS的管辖从而提前做好该方面的准备策略。该分析会从以下五个部分入手：CFIUS的受管辖交易、FIRRMA的立法历程对专利授权的影响、2020年9月对最终规则的修正对专利授权的额外规定、近年相似案例的分析、结论和建议。
一、CFIUS的受管辖交易
CFIUS传统审查的交易（现今仍在CFIUS的审查范围内）为外国主体获得美国企业的控制权进而可能构成国家安全风险的受管辖的控制权交易（covered control transactions）（“控制权交易”）[1]。于2020年1月13日，作为CFIUS的主管部门，财政部2020年1月13日出台了《关于外国人士在美国进行特定投资的规定》（Provisions Pertaining to Certain Investment in the United States by Foreign Persons）（“最终规则”），且于同年的2月13日正式生效。该最终规则中扩大了CFIUS的管辖范围，在原来的控制权交易的管辖范畴上新增加了少数股权投资（covered minority investments）（“少数股权投资”）[2]。对于专利授权是否落入CFIUS的受管辖交易范畴，则需要从这两个概念中分开各自进行分析。
1.控制权交易
控制权交易的定义为任何外国人通过任何交易可能导致外国人控制任何美国业务[3]。法规中并未对“控制”进行一个精确的定义，仅提到是“确定、指导或决定影响美国实体运营的重要事项的权利”[4]，且列举了一些属于控制的情形，如签署重大协议、管理人员的任免等[5]。专利授权仅是从对方公司中获得其专利技术的授权（且对我们而言，多数还仅仅是亚太地区的授权）则应不会被CFIUS认定为会影响到美国实体本身的运营的权利[6]。与此同时，相关法规中还明确列举了一则与专利授权直接相关的示例：外国主体获取的一项装甲运兵车制造技术的技术许可不代表其取得并控制了美国业务，即使该外国主体同时收购了美国技术许可方的装甲运兵车生产线[7]。所以这一则官方的示例更是印证了专利授权不属于CFIUS的控制权交易范畴之内。
2.少数股权投资
最终规则对少数股权投资的明确要求为对TID (关键技术、关键基础设施、敏感个人数据)行业[8]的投资，且外国投资者经此投资后获得了以下的任何一项权利，则也落入CFIUS的管辖：有权获得重大非公开信息、董事或董事观察员的提名权、可参与企业的实质性决策[9]。不同于上述的控制权交易，落入该管辖范围的内前提必须是投资而不能是任何其他的交易形式。而投资被官方明确的定义为股权的收购[10]，所以仅仅是专利授权这个交易本身是不涉及到任何美国实体的股权收购的，因此，专利授权也不属于CFIUS的少数股权投资范畴之内。
二、FIRRMA的立法历程对专利授权的影响
在2017年出台的FIRRMA法案的草案中，CFIUS首次尝试将美国对外投资（outbound investment）加入其管辖范围内。其草案扩大了受辖交易的定义范围，还新增了该部分：“美国的关键技术公司通过任何类型的安排（如合资企业）向外国人提供知识产权以及相关支持”[11]。在此FIRRMA草案出台之前，美国的对外投资审查一般都属于出口管制（export control）的管辖范围之内而不是CFIUS（CFIUS针对的仅仅是对内投资，inbound investment）的管辖范围，所以此处FIRRMA的变动被大量业界人士理解为CFIUS有意将上文提到的对外投资也纳入至其管辖范围（且FIRRMA法案本身就带有扩大CFIUS管辖范围的意图，如其当时新增的pilot program）。另外，该FIRRMA中上述的新增的对外投资范围甚至明确包含了涉及关键技术的美国实体通过某种安排向外国人提供知识产权的交易[12]，因此涉及关键技术的专利授权也应被包含在内，因为该专利授权可被合理的视为文中提到的“任何类型的安排”。
其次，2017年的FIRRMA的草案对关键技术的定义包括出口管制的物品（Export Administration Act of 1977）、选定的制剂和毒素（select agents and toxins）、新兴基础科技（emerging and foundational technologies）[13]。由于大部分的医药或医疗设备不属于出口管制的物品（EAR99予以豁免）和选定的制剂和毒素，所以其是否会被认定为关键技术取决于其是否落入新兴基础科技的范围。当时FIRRMA草案中未对新兴基础科技进行定义而且还明确提出该定义应属于负责出口管制的商务部工业安全署的职权范围且商务部工业安全署也为对其进行定义（至今为止该定义仍然尚未被给出）。但是业界专家预测大部分的生物药物、生物材料、先进医疗设备、新疫苗药品等都非常有可能被划为该新兴基础科技的范畴从而成为FIRRMA草案中的关键技术[14]。所以，基于FIRRMA2017年的草案，涉及到医药/医疗设备的专利授权则非常有可能落入CFIUS的管辖范围之内。
但是，2018年最终出台的FIRRMA正式法案中则已经将上述的新增部分予以完全删除。所以在现FIRRMA正式法案的范围下，专利授权可被理解为被再次挪出CFIUS的管辖。经前后FIRRMA的两稿进行对比可分析得出，美国政府可能一度有预想将CFIUS的管辖范围扩增至涉及关键技术的专利授权的交易，但是由于饱受业界的批评和强烈反对[15]，所以现阶段立法仍是将其划归与出口管制的管辖范围内而不是CFIUS。
三、2020年9月对最终规则的修正对专利授权的额外规定
2020年9月15日，美国财政部投资安全办公室出台了对最终规则的修订，其主要修订的内容为将最终规则中要求的强制申报部分的“对生产、设计、测试、制造、组装或开发关键技术的TID行业美国企业进行的以下受管辖交易”，从“27个领域”的要求改为“该等关键技术的出口、再出口、转让（在国内）或再转让给外国投资者需要美国监管机构授权”的要求[16]。虽然经上述分析，医药/医疗设备可能会被视为关键技术且有可能部分产品会需要美国监管机构授权从而才能出口，从而可能会被要求强制申报，但是此修订只是针对CFIUS的“受管辖交易”[17]，所以基于第一部分中对“CFIUS受管辖交易”的分析和得出的结论，专利授权不属于CFIUS的“受管辖交易”，所以此处的修正案中要求的强制申报也不适用于专利授权。
四、近年相似案例的分析
1. 案例事实
2019年1月，一家在纳斯达克上市的美国医疗设备公司Ekso Bionics Holdings, Inc.（Ekso）宣布与浙江一家创业投资有限公司设立合资企业，以拓展机器人外骨骼产品在亚洲的研发、销售和售后支持。据报道，Ekso计划为合资事业提供相关制造技术的技术许可和专利技术，其他合资方提供资金支持。
经上述分析和得出的结论，专利授权本身应不属于美国。但美国政府在各投资方设立合资企业后开启了对本次交易进行审查，投资方于2019年12月向CFIUS提交主动申报。审查中，CFIUS关注Ekso此前与美国国防部合作中的遗留工作、交易中的技术转让情况以及合资企业的其他问题。最终，CFIUS认为交易可能威胁美国国家安全，并要求各方终止Ekso继续参与该合资项目。
2. 分析
此案例的结果与上述法律分析得出的结果并不一致，且在中美两国的法律和商业的业界掀起了一定的讨论和争议，而且由于案例所披露的事实部分有限，所以只能基于该有限部分的信息进行分析CFIUS审查的原因。但是由于该案例直接涉及到专利授权，且具有很高的时效性，所以对其分析能有助于我方今后进行的专利授权的交易进行分析和预判。
（1）美国华尔街律所Cleary Gottlieb分析其原因为可能由于中国公司在合资公司中获得Ekso的技术许可的同时也向Ekso进行了参股（即便少于5%），再加上通过技术许可中国公司获得了Ekso的“重大非公开信息”且Ekso可能提供的是关键技术，所以两者结合起来便落入了“少数股权投资”的管辖范围从而导致CFIUS对其进行审查以及未能通过[18]。
（2）其次，Cleary Gottlieb分析由于中国公司收购的股权远少于10%且不获得任何公司治理相关的权限，所以理应很难被视为落入CFIUS的“控制权交易”的管辖范围[19]。但同时，金杜的硅谷合伙人Tom Shoesmith分析可能是在为设立合资企业中而聚集的“土地和设备……与知识产权、其他专有信息和无形资产”以及美方人员的注入的组合中构成CFIUS的“控制权交易”的管辖范围[20]。但是Tom Shoesmith律师也表明由于关于此交易的信息过少，所以对此分析和结论也是持不确定态度。
五、结论和建议
综上述分析，涉及到美国实体的专利授权应不属于CFIUS的管辖。即便CFIUS也曾试图通过立法来将该领域纳入到CFIUS的管辖范围之内，但是在当下的美国法律和联邦政府管理权限范围内，其仍然仅属于出口管制的范畴，而不是CFIUS的管辖。但是由于医药/医疗器械的专利授权的同时往往会伴随着针对目标公司的参股交易，所以如果CFIUS对此进行综合性审查之时，则专利授权仍然会有被CFIUS审查的一定的风险（如上述Ekso案例）。由于CFIUS的审查机制是完全的黑箱操作且不对外公布其审查的具体的法律原由，所以我们在今后的跨境投资并购的交易中涉及到专利授权的时候需要保持高度谨慎的态度和能够随时应变的安排。
除类似任何其他交易的通用CFIUS建议外（如对目标公司的充分尽调、提前主动CFIUS申报以及申报时提出相应的缓解措施、中国溢价等），对于专利授权这种具体情况，我方在与对方的协议中一定要做好充分的前置安排，以备无论是美国的突然立法还是CFIUS进行突发审查的不时之需。以下为几点有关CFIUS具体协议安排的建议：
1.因为协议中的陈述与保证中会对交易双方的合规性进行要求和规定，所以在协议的陈述与担保中一定要对CFIUS的许可进行豁免，以免因未通过CFIUS造成“合规”或“许可”定义上的误解；
2.针对CFIUS可能衍生的责任和义务（如申报），则也需在协议里明确对相应方应履行CFIUS相关的责任和义务（如在合理时间范围内进行申报）；
3.如有需要，则也需要在协议里额外注明协议本身是否生效也应取决于CFIUS的通过；
4.由于CFIUS对交易的否决对交易能够完成几乎具有决定性的作用，所以建议在协议中注明，比如CFIUS否决交易，则协议将自动解除；
5.CFIUS中会牵涉到一定的申报费用以及其他相关费用（如交易的breakup费），所以需要在协议中明文规定出来。由于CFIUS申报中，业界常规操作为买方支付该申报费用，但出于我方（大部分情况下作为买方）的利益，条款中可规定双方进行平分该申报费用。但是对于其他CFIUS相关费用以及交易被CFIUS否决时，双方各自的费用责任则是各自进行承担。
1.50 U.S.C. § 4565(a)(4)(B)(i)
2.50 U.S.C. § 4565(a)(4)(B)(iii)
3.31 C.F.R. § 800.210
4.50 U.S.C. § 4565(a)(3)
5.31 C.F.R. § 800.208
6.CFIUS Blocks Joint Venture Outside the United States, Releases 2018-2019 Data, and Goes Electronic, by Cleary Gottlieb, https://www.clearytradewatch.com/2020/06/cfius-blocks-joint-venture-outside-the-united-states-releases-2018-2019-data-and-goes-electronic/#_ftnref3
7. 31 C.F.R. § 800.302(f)(7)
8.TID行业：关键技术（critical technology）、关键基础设施（critical infrastructure）或敏感个人数据（sensitive personal data）
9.50 U.S.C. § 4565(a)(4)(D)(i)
10.50 U.S.C. § 4565(a)(9)
11.H.R. 4311 Section 3(5)(B)(v), Proposed FIRRMA Rule: the contribution (other than through ordinary customer relationship) by a United States critical technology company of both intellectual property and as sociated support to a foreign person through any type of arrangement, such as a joint venture
12.CFIUS Reform, Our Analysis, by Gibson Dunn, https://www.gibsondunn.com/cfius-reform-our-analysis/
13.H.R. 4311 Section 3(8)(B), Proposed FIRRMA Rule
14.CFIUS Broadens Coverage of Cross-border Biotech Transactions, by McDemott, https://www.mwe.com/insights/cfius-broadens-coverage-crossborder-biotech/
15. CFIUS Reform, Our Analysis, by Gibson Dunn, https://www.gibsondunn.com/cfius-reform-our-analysis/
16.31 C.F.R. § 800.401(c)(1)
17.31 C.F.R. § 800.401(c)(1)
18. CFIUS Blocks Joint Venture Outside the United States, Releases 2018-2019 Data, and Goes Electronic, by Cleary Gottlieb, https://www.clearytradewatch.com/2020/06/cfius-blocks-joint-venture-outside-the-united-states-releases-2018-2019-data-and-goes-electronic/#_ftnref3
19.CFIUS Blocks Joint Venture Outside the United States, Releases 2018-2019 Data, and Goes Electronic, by Cleary Gottlieb, https://www.clearytradewatch.com/2020/06/cfius-blocks-joint-venture-outside-the-united-states-releases-2018-2019-data-and-goes-electronic/#_ftnref3
20.CFIUS Seeks Termination of a US-China Joint Venture, by King Wood Malleson, https://www.kwm.com/en/us/knowledge/insights/cfius-60-second-statistics-cfius-seeks-termination-of-a-us-china-joint-venture-20200526