摘要：近日，在2020“声音责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，来自医药卫生界的多位全国人大代表、政协委员提出了不少有针对性的意见和建议。
新冠疫情暴发以来，作为抗疫主力军，国内医疗工作者和医药企业交出了一份漂亮的答卷。
同时也要看到，面对危及民众生命健康的传染病，加快特效药、疫苗的研制至关重要。而这背后，离不开完善的医药创新体系的构建。
目前，国内医药创新体系还存在哪些短板，创新药产业链还有哪些薄弱环节，如何补短板、强弱项，全面提升我国创新药发展水平？
近日，在2020“声音责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，来自医药卫生界的多位全国人大代表、政协委员提出了不少有针对性的意见和建议。
以下是部分摘录：
全国人大代表、贝达药业董事长 丁列明
审评审批对医药创新非常关键，不要让它成为瓶颈
据统计，2018年我国审批了10个国产创新药，平均时间471天，进口药是280天，2019年我们审批了11种国产药，时间是514天，进口药审批平均时间是341天。
可以看出，国产创新药的审批时间还是较长的。为进一步提升自主创新药审批的速度，一方面，希望药监局层面2020年审评审批速度能进一步提升，比如采取平行审批、线上核查同步进行等举措。
另一方面，科技部遗传办审批主要目的是防止遗传信息外泄和出口的问题，审批过程牵扯到药品临床研究的诸多细节，这些细节和遗传信息外泄有多少联系，审批流程能不能进一步优化，值得探讨。
希望遗传办既能兼顾遗传信息保护，又能减少对药物临床研究的影响。特别是临床研究本身过程特殊，一开始让我们把方案，包括样本量、样本定好并不科学，相关规定有待进一步优化。
全国人大代表、江苏恒瑞集团董事长 孙飘扬
尽快建立药品数据保护制度并扩大保护对象
近年来，我国创新药生态环境发生了很大的变化，新药审评审批、医保准入、市场准入以及知识产权保护等方面比前几年有了很大进步。
不过，通过这次疫情来看，我国创新药体系建设还是有一些提升空间的。
一是审评方面，科学技术在进步发展，但是一些审批的规则还是按照过去老的技术建立起来的，法规应该随着科学技术的发展而发展，推动整个审评审批工作和技术很好的衔接起来，从而加速推动重大公共安全卫生所需要的产品尽快上市，服务国家安全和老百姓健康以及国家经济的发展。
二是医保方面，随着一大批创新药上市，给基本医保带来压力。要让这些创新成果更好地商业化转化、更好地服务于患者，要在基本医疗保险基础上大力发展商业保险。
三是要加强知识产权保护，包括专利延长和数据保护，国家也在积极推动，但是确实这几年还没有落地，建议政府有关部门能出台一些实施细则，加快知识产权制度的落地，为整个医药创新注入新的活力。
全国政协委员、北京大学第一医院儿科教授 丁洁
加快推进医药创新产学研一体化，利用科学手段简化审评审批
高校科研院所的医药研究成果，怎么能够更顺畅、无缝隙、更快速的和企业对接，还要下大力气推进解决。
审批方面，一方面遗传办的工作量太大，另一方面对于企业而言非常繁琐，耗时长久。要利用科学科技的手段，既简化审评审批工作，又把该做的都做到位。
全国人大代表、遵义医学院附属医院消化疾病医院院长 庹必光
建立并完善支持临床研究的政策扶持体系
在整个新药创新的产业链当中，临床研究是一个不可替代的关键环节，耗时长、投资大。在医药创新政策环境改善，新药审评审批加快之后，未来临床研究的能力可能是制约医药创新药发展的一大瓶颈。
第一，从整体看，存在重研究轻临床的现象，国家重点研发计划、医药重点专项大多偏向基础研究，对临床研究关注不足。第二，国家对临床研究重要性的认识还不是很全面，需要建立一个完善的支持临床研究发展的政策扶持体系。
临床研究是一个系统工程，需要国家层面制定相应的政策，重视对临床研究的扶持。
全国人大代表、荣昌制药董事长 王威东
优化遗传办审批管理程序 避免“一刀切”管理
要解决遗传办审批过程繁琐、耗时长的问题，第一，应优化遗传办审批管理程序，不涉及遗传资源出口的可以考虑备案制，对审批流程出台文件进行明确，避免方案在不同专家手中重复修改。
第二，建议更清晰界定公司的权属性质，按照外资参股比例细分合资企业，不因引入外资就过度监管，给企业新药研发造成挑战。
第三，以我们公司为例，过去我们是内资企业，但近期公司在筹划分拆上市，可能引入境外资本，变为了合资企业，由此在遗传资源审批上遭遇了困难和挑战。尤其是过渡期，很多项目都做不下去了。这个问题希望引起重视。
第三，目前遗传资源审批也存在一些基本概念理解上的问题，例如目前的项目一旦涉及到“探索性”三个字，马上就会亮起红灯，有矫枉过正的倾向。
另外，目前临床研究资源不平衡，相关创新人才缺乏，水平不高等问题也亟待解决。
全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员 岳秉飞
多措并举，推进人工智能医疗器械的发展
这次新冠肺炎疫情，人工智能发挥了很大的价值，要进一步推进人工智能医疗器械的发展。
一是关于创新医疗器械的监管的问题，建议分类审批和准入。例如，按照它对人体的危险程度，把不接触人体的和接触人体的分开，辅助诊断和直接诊断的分开。
二是解决付费的问题，比如医保这块怎么付费，应该建立合理的机制，鼓励医院采用相关的人工智能器械。
三是对人工智能医疗器械，要进行全链条的监管。
四是人工智能的标准化工作，原来是个弱项，现在成立了标委会，正在加强，要争取我们在人工智能方面的国际话语权，建立中国的标准体系。