诺诚健华CD19单抗3期临床研究于《柳叶刀》主刊发表

来源：医药观澜 | 发布时间：2026-07-31

摘要： 诺诚健华CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺及R-CHOP的方案（tafa-Len-R-CHOP）一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的全球3期frontMIND研究结果，近日登上《柳叶刀》主刊——数据显示该方案较沿用多年的标准R-CHOP疗法将疾病进展或死亡风险显著降低25%，且在ABC亚型与亚洲患者中获益尤为突出，安全性未影响原方案给药，有望打破约四成高危患者易耐药复发的瓶颈，成为DLBCL一线治疗的全新标准。

7月21日，诺诚健华宣布，国际医学期刊《柳叶刀》主刊近期刊登坦昔妥单抗联合疗法治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）全球3期frontMIND研究结果。结果显示，相较于标准疗法R-CHOP方案，坦昔妥单抗联合来那度胺和R-CHOP的方案（tafa-Len-R-CHOP ）可使疾病进展或死亡风险降低25%，显著改善患者无进展生存期，在经中心病理复核确诊为DLBCL患者事后分析中，疗效获益更加突出。

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。frontMIND研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心试验，旨在确定疗效和安全性比R-CHOP方案更优的一线治疗方案。

中位随访35.2个月后，相较于 R-CHOP 方案，tafa-len-R-CHOP 方案可使疾病进展或死亡风险降低 25%（风险比HR=0.75，P=0.0194），2年无进展生存（PFS）率提高8.2%，3年PFS率提升6.6%。

在预设各亚组人群中，tafa-Len-R-CHOP方案均展现出一致的无进展生存期获益趋势，涵盖中心实验室确诊的各淋巴瘤亚型，以及细胞起源（COO）分子亚型，即活化B细胞型（ABC）与生发中心B细胞型（GCB）。在ABC型患者中，tafa-Len-R-CHOP方案组中的PFS获益尤为突出（HR=0.59）。

经中心病理复核后分析，tafa-Len-R-CHOP组和R-CHOP 组的24个月PFS率分别为 72.7%和62.2%，显示更好的疗效获益。

从地域分布上看，tafa-len-R-CHOP方案在亚洲患者中展现出了更为突出的疗效优势。

安全性方面，Tafa-Len-R-CHOP方案不良反应特征符合预期，联合坦昔妥单抗、来那度胺后并未影响 R-CHOP方案的给药剂量与周期安排。 

在此前结束的2026欧洲血液学协会（EHA）年会上，frontMIND研究结果在最高级别的全体大会上以口头报告形式重磅发布。

DLBCL是全球常见的淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤 25%~45%。该病异质性极强，中高危、高危DLBCL/高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）患者预后差。R-CHOP是DLBCL根治性一线标准方案，但约40%高危患者原发耐药或治疗后复发，高危患者群体的总生存率始终偏低。tafa-len-R-CHOP方案有望成为高危弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤全新的一线治疗选择。